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効分類 871319 提出年月日 令和 6 年 6 月 14 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 角膜混濁 スルホンアミド過敏症反応に 関連する事象 該当なし 1.2.有効性に関する検討事項 該当なし ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概...

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7.8 約 1 ～ 2 （生理食 塩液に対する比） 注） 本剤を 3 倍希釈して測定し、希釈倍数を乗じて求めた。 4.効能又は効果 萎縮型加齢黄斑変性における地図状萎縮の進行抑制 5.効能又は効果に関連する注意 眼底自発蛍光検査や眼底三次元画像解析を用いて、 投与開始時に加え投与中には定期的に地図状萎縮の 中心窩への拡大の有無を評価した上で、治療上の有 益性と危険性を十分に勘案し、本剤の投与の適...

報告されてい る。6 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性を対象とした本剤の臨床試験（承認用法用 量外の 3 mg 投与群も含む）において，本剤群で重篤な眼内炎が複数例認められており， 治験薬と関連ありとされた事象も複数例で認められた。 C001 試験及び C002 試験の併合解析（長期投与）では，眼内炎の発現頻度は，本剤 6 mg 群で 0.7%（5/730 例），コントロール群（アフリベ...

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