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計画の策定及び公表について」 （令和 4 年 3 月 18 日付け薬生薬審発 0318 第 2 号・薬生安発 0318 第 1 号）に従い様式を変更したため。 ②製造販売後にブリモニジン酒石酸塩点眼液において、角膜混濁の副作用症例が集積され、電 子添文の改訂が行われたため。 ③添付文書の電子化に伴う記載整備のため。3 1. 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリス...

LOMEFLONmini_TE_C5_20220810

7. 1. 4 国内第Ⅲ相一般臨床試験 眼手術予定患者を対象に、ロメフロン眼科耳科用液注1） を手術 前の 2 日間は 1 回 1 滴、1 日 5 回、手術当日は適宜点眼注3） した 非対照非遮 試験において、有効性及び安全性を検討した。そ の結果、手術前の無菌化率は96.2% （50/52例） であった。また、 眼手術患者316例において術後感染症は認められなかった9） 。 副作用は認められなか...

アイベータ配合点眼液

小児等 9. 7. 1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標と した臨床試験は実施していない。 9. 7. 2 低出生体重児、新生児、乳児又は 2 歳未満の幼 児には投与しないこと。外国での市販後において、 ブリモニジン酒石酸塩点眼液を投与した乳児に無呼 吸、徐脈、昏睡、低血圧、低体温、筋緊張低下、嗜 眠、蒼白、呼吸抑制及び傾眠があらわれたとの報告 がある。 ［2.2参照］ 9. 7. 3 外...

ロメワン

キサシン 3.31mg （ロメフロキサシンとして 3mg） 1.守らなければならないこと （一般的注意） ⑴本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・ 指示により使用すること。 ⑵本剤は効能・効果において定められた適応症の治療 のみ使用すること。 ⑶本剤は定められた用法・用量を厳守すること。なお、 用法・用量に定められた期間以内の投与であっても それを反復する投与は避けること。 （犬に関する注...

アイベータ配合点眼液

小児等 9. 7. 1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標と した臨床試験は実施していない。 9. 7. 2 低出生体重児、新生児、乳児又は 2 歳未満の幼 児には投与しないこと。外国での市販後において、 ブリモニジン酒石酸塩点眼液を投与した乳児に無呼 吸、徐脈、昏睡、低血圧、低体温、筋緊張低下、嗜 眠、蒼白、呼吸抑制及び傾眠があらわれたとの報告 がある。 ［2.2参照］ 9. 7. 3 外...