検索結果

ジュ」に係る 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 販売名 ラニビズマブ BS 硝子体内注射用キット 10 mg/mL「センジュ」 有効成分 ラニビズマブ（遺伝子組換え） ［ラニビズマブ後続 1］ 製造販売業者 千寿製薬株式会社 薬効分類 871319 提出年月日 令和 5 年 9 月 29 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 感染...

roadmap201512.pdf

に必要な 生産体制の確保 医薬品、原料、資材の在庫管理の 責任者及び担当者の有無と把握状況 製品在庫、原材料在庫の担当者を定め、製品の適正在庫を下回らないよう生産計画や原材料在庫を管 理しています。 製造ラインのトラブルに対する 回避対応マニュアルの有無と対応の内容 各種基準書、手順書に基づき製造ラインの点検周期を定め、また作業員に対して教育訓練を実施しト ラブルを回避に努めています。万が一製造ラ...

透明性に関する指針 | 企業責任 | 会社情報 | 千寿製薬株式会社

関等と共同して、または医療機関等に委託して行なう研究・開発のほか、臨床研究法における特定臨床研究やGCP省令2)、GPSP省令3)、GVP省令4)などの公的規制のもとで実施されている臨床試験（治験）、製造販売後臨床試験、製造販売後調査、副作用・感染症症例報告等の費用が含まれます。 ① 特定臨床研究費提供先の施設等毎の年間の件数・総額※1 ② 倫理指針に基づく研究費※2提供先の施設等毎の年間の件数・...

に係る医薬品リスク管理計画書 千寿製薬株式会社（別紙様式２） アジマイシン点眼液 1%に係る 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 販売名 アジマイシン点眼液 1% 有効成分 アジスロマイシン 製造販売業者 千寿製薬株式会社 薬効分類 871317 提出年月日 令和 5 年 7 月 28 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 ショ...

研究開発体制 | 研究開発活動 | 千寿製薬株式会社

研究に加え、細胞・動物実験を通じて多数の候補化合物の薬理作用を評価し、有望な医薬品候補を選定しています。さらに、その作用機序や効果を詳細に解析することで、ヒトにおける効果の予測につなげています。また、製造販売承認申請に必要な非臨床薬理試験パッケージの構築にも取り組んでいます。 ■研究開発本部 製品開発研究所 ■毒性研究 薬効が確認された開発化合物に毒性がないか、毒性がみられる場合はその程度や回復性...