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roadmap201512.pdf

に必要な 生産体制の確保 医薬品、原料、資材の在庫管理の 責任者及び担当者の有無と把握状況 製品在庫、原材料在庫の担当者を定め、製品の適正在庫を下回らないよう生産計画や原材料在庫を管 理しています。 製造ラインのトラブルに対する 回避対応マニュアルの有無と対応の内容 各種基準書、手順書に基づき製造ラインの点検周期を定め、また作業員に対して教育訓練を実施しト ラブルを回避に努めています。万が一製造ラ...

に係る医薬品リスク管理計画書 千寿製薬株式会社（別紙様式２） アジマイシン点眼液 1%に係る 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 販売名 アジマイシン点眼液 1% 有効成分 アジスロマイシン 製造販売業者 千寿製薬株式会社 薬効分類 871317 提出年月日 令和 5 年 7 月 28 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 ショ...

研究開発体制 | 研究開発活動 | 千寿製薬株式会社

研究に加え、細胞・動物実験を通じて多数の候補化合物の薬理作用を評価し、有望な医薬品候補を選定しています。さらに、その作用機序や効果を詳細に解析することで、ヒトにおける効果の予測につなげています。また、製造販売承認申請に必要な非臨床薬理試験パッケージの構築にも取り組んでいます。 ■研究開発本部 製品開発研究所 ■毒性研究 薬効が確認された開発化合物に毒性がないか、毒性がみられる場合はその程度や回復性...

【様式１】 製造販売する品目数 自社製造割合（任意） 原薬の複数購買割合 共同開発割合（任意） 更新日：2026年04月15日 23 61% 52% 30% 薬剤区分 薬価基準収載 医薬品コード YJコード 製造販売業者 品名 規格 配合剤 製造形態 （委受託） 原薬の製造国 原薬の複数購買品目 製剤製造業者 共同開発情報 共同開発品目 外用薬 1319762Q1087 1319762Q1087 ...

AN） 洋名：Carteolol Hydrochloride（JAN） 、Latanoprost（JAN） 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 ・ 販 売 開 始 年 月 日 製造販売承認年月日：2016年 9月28日 薬価基準収載年月日：2016年 11月18日 販 売 開 始 年 月 日：2017年 1月11日 製 造 販 売 （ 輸 入 ） ・ 提 携 ・ 販 売 会...