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ジュ」に係る 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 販売名 ラニビズマブ BS 硝子体内注射用キット 10 mg/mL「センジュ」 有効成分 ラニビズマブ（遺伝子組換え） ［ラニビズマブ後続 1］ 製造販売業者 千寿製薬株式会社 薬効分類 871319 提出年月日 令和 5 年 9 月 29 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 感染...

・0.6 ・1.1眼粘弾剤1％MV 「センジュ」および ヒアルロン 酸Na0.4・0.6・0.85眼粘弾剤1％HV 「センジュ」につきまして、 千寿製薬株式会社” から わかもと製薬株式 会社” に製造販売承認を承継することとなりましたので、謹んでご案内申しあげます。 承継日以降は、わかもと製薬株式会社が本製品の製造販売ならびに医薬情報の提供・収集等を行います。 なお、承継後もしばらくの間、旧表...

透明性に関する指針 | 企業責任 | 会社情報 | 千寿製薬株式会社

関等と共同して、または医療機関等に委託して行なう研究・開発のほか、臨床研究法における特定臨床研究やGCP省令2)、GPSP省令3)、GVP省令4)などの公的規制のもとで実施されている臨床試験（治験）、製造販売後臨床試験、製造販売後調査、副作用・感染症症例報告等の費用が含まれます。 ① 特定臨床研究費提供先の施設等毎の年間の件数・総額※1 ② 倫理指針に基づく研究費※2提供先の施設等毎の年間の件数・...

研究開発体制 | 研究開発活動 | 千寿製薬株式会社

の安定性や効果の持続性を確保することや、適切な投与形態や処方改良により、製品の副作用や投与負担を軽減し、患者さまの忍容性の向上を達成することを目標にしています。さらに、臨床試験に向けて、当社工場や外部製造受託施設と連携しながら、製剤の製造法検討及び治験薬製造なども行っています。 ■分析研究 新しい製品や既存製品などの有効成分や添加剤の特性を評価し、効果と安全性を維持するための品質管理を目的とした研...

に係る医薬品リスク管理計画書 千寿製薬株式会社（別紙様式２） アジマイシン点眼液 1%に係る 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 販売名 アジマイシン点眼液 1% 有効成分 アジスロマイシン 製造販売業者 千寿製薬株式会社 薬効分類 871317 提出年月日 令和 5 年 7 月 28 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 ショ...