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LOMEFLON0.3_TE_C3_20220810

版） 2020年 8 月改訂 （第 1 版） ＊ ＊─ 2 ─ 含有） をそれぞれ 1 回 2 滴、1 日 4 回14日間反復点眼投与注2） し たとき、最終投与後 1 時間の血中濃度はいずれの被験者も定量 下限値 （5ng/mL） 未満であった1） 。 16. 3 分布 16. 3. 1 房水中濃度 成人 （白内障手術患者） にロメフロン眼科耳科用液注1） を1回1滴、 1 日 5 回注2）...

LOMEFLONmini_TE_C5_20220810

、 他方に0.5%ロメフロキサシン点眼液 （ベンザルコニウム塩化物 含有） をそれぞれ 1 回 2 滴、1 日 4 回14日間反復点眼投与注2） し たとき、最終投与後 1 時間の血中濃度はいずれの被験者も定量 下限値 （5ng/mL） 未満であった2） 。 16. 3 分布 16. 3. 1 点眼投与後の房水中濃度 成人 （白内障手術患者） にロメフロン眼科耳科用液注1） を1回1滴、 1 日 ...

BREN5_TE_C2_20220802

った11） 。 全例において術後感染症は認められず、副作用もなかった。 注1） 症状改善度と細菌学的効果の組み合わせによる評価 （著効／ 有効／無効／悪化） から算出した、著効又は有効と判定され た被験者の割合 注2） 症状改善度と細菌学的効果の組み合わせによる評価 （著効／ 有効／やや有効／無効／悪化） から算出した、著効又は有効 と判定された被験者の割合 注3） 本剤の承認された用法及び用量は...

アジマイシン点眼液0.1%

日目以内 投与開始後 ７日目以内 菌株数 投与開始後 ３日目以内 投与開始後 ７日目以内 菌株数 投与開始後 ３日目以内 投与開始後 ７日目以内 注1） 著効／有効／無効／悪化／判定不能と評価された被験者 に対する、著効又は有効と判定された被験者の割合 注2） 著効／有効／無効／悪化／判定不能と評価された被験者 に対する、著効と判定された被験者の割合 In vitro─ 4 ─ C6 19. 有...

↓上記に基づく安全性監視のための活動 2. 医薬品安全性監視計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動 市販直後調査 地図状萎縮を伴う萎縮型加齢黄斑変性を有 する日本国内の被験者を対象に ASP3021を 硝子体内投与したときの安全性を評価する 第3/4相， 多施設共同， 単群臨床試験 ［3021- CL-3001試験］ 製造販売後調査（調査名未定） 海外第3相試験［IS...