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ミケラン点眼液 添付文書 2021年7月 TD15X2B21

時間であった4） 。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内臨床試験 （1）国内42施設で総計796例について実施された臨床試験の概要は 次のとおりである。 二重盲検比較試験を含む臨床試験のうち、緑内障及び高眼圧症 患者779例 （0.5％注） 、1％、2％） において、総効果判定眼数1,425 眼中1,150眼 （80.7％） が、有効と規定した21mmHg...

ミケラン点眼液 添付文書 2021年7月 TD15X2B21

時間であった4） 。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内臨床試験 （1）国内42施設で総計796例について実施された臨床試験の概要は 次のとおりである。 二重盲検比較試験を含む臨床試験のうち、緑内障及び高眼圧症 患者779例 （0.5％注） 、1％、2％） において、総効果判定眼数1,425 眼中1,150眼 （80.7％） が、有効と規定した21mmHg...

ミケルナ配合点眼液

7. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内第Ⅲ相試験 原発開放隅角緑内障 （広義） 又は高眼圧症患者237例を対象に、 ラタノプロスト点眼液0.005％を対照薬とした単盲検比較試験 において、導入期にラタノプロストを両眼に4週間 （1回1滴、1 日1回） 点眼後、評価期に本剤又は対照薬を両眼に8週間 （1回1 滴、1日1回） 点眼した時、本剤は対照薬に比べ有意に眼圧...

タフルプロスト点眼液0.0015%「センジュ」

17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内第Ⅲ相試験 （ラタノプロスト対照比較試験） 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者109例 （有効性解析対象 97例） を対象とした無作為化盲検比較試験において、0.0015% タフルプロスト点眼液又は0.005%ラタノプロスト点眼液を 1 日 1 回、4 週間点眼した結果、0.0015%タフルプロスト点眼液投 与後 4 週の眼圧変化値 ...

めら れた 1） 。 （3）用量反応探索試験 ①原発開放隅角緑内障及び高眼圧症患者 16 例に対し、プラセボ、カルテオロール塩酸塩点眼液 0.5、 1 及び 2％を用い 1 回 1 滴点眼する交叉二重盲検試験にて検討した結果、1 及び 2％液の有用性は 確認されたが、0.5％液とプラセボの間には有意差がなかった 2） 。 ②原発開放隅角緑内障及び高眼圧症患者 42 例に対し、カルテオロール塩酸塩点...