検索結果

るため。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動 − 電子添文の「禁忌」 、 「重要な基本的注意」 、 「重大な副作用」の項、並びに患者向 医薬品ガイドに記載して注意喚起を行う。 【選択理由】 電子添文並びに患者向医薬品ガイドにより確実に情報提供を行い、 適正使用の理解を促 し、安全確保を図る。4 重要な特定されたリスク 眼内炎症 重要な特定されたリスクとし...

実施するため。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動として、電子添文の「8. 重要な基本的注意」 「11.1 重大な副 作用」の項及び患者向医薬品ガイドに記載し注意喚起する。 ・追加のリスク最小化活動として、以下を実施する。 1. 患者向け資材（アイザベイ硝子体内注射液による治療を受ける患者さんへの注意事 項、アイザベイによる治療をはじめられる患者さんとその...

2. 患者向け資材（ベオビュによる治療を受ける患者さまへ）の作成・配布 【選択理由】 製造販売後の網膜血管炎及び網膜血管閉塞に関する情報を医療従事者及び患者に対して 提供し，適正使用に関する理解及び注意喚起を促すため。また，網膜血管炎及び網膜血 管閉塞に対する適切な処置の実施を促すため，臨床試験における網膜血管炎及び網膜血 管閉塞の発現状況及び処置状況に関する情報を医療従事者に対して提供する。 ...

した理由： 本剤の有効成分の 1 つであるチモロールマレイン酸塩の投与により、気管支痙攣、呼吸 困難、呼吸不全があらわれることがあるためチモロールマレイン酸塩点眼液の添付文書に 「重大な副作用」として注意喚起されている。 今回、 国内で実施した緑内障又は高眼圧症を対象としたブリモニジン酒石酸塩 0.1%/チモ ロール 0.5%配合点眼剤（以下、本剤）の 2 本の臨床試験（299 例）において、気管...