「審査」の検索結果
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エピナスチン塩酸塩点眼液0.05%「センジュ」
0.05%：国内第Ⅲ相比較試験 （承認年月日： 2013年 9 月20日、申請資料概要2.7.6.7） 8） アレジオン点眼液0.05%：国内第Ⅲ相比較試験 （承認年月日： 2013年 9 月20日、審査報告書） 9） アレジオン点眼液0.05%：国内第Ⅲ相長期投与試験 （承認年月 日：2013年 9 月20日、申請資料概要2.7.6.11） 10） Fügner A, et al.：Arznei...
https://www.senju.co.jp/sites/default/files/product_other_file/2023-11/epinastine-0.05_202312_C4.pdf -
「If I were you」に基づく研究開発 点眼剤の製剤開発と創意工夫 | SENJU SENSE | 千寿製薬について | 千寿製薬株式会社
います。研究所で有効性・安全性が確認できれば、ヒトに投与される治験薬が作られ、健康な人や患者さんを対象とした臨床試験が行われます。 その後、ここまでに至る過程で得られたデータを申請データとしてまとめ、審査を経てようやく医薬品として認められます。これら一連の研究開発期間は、全くの新しい有効成分（新薬）で開発する場合は10年以上、既にある医薬品を応用開発する場合でも3～4年程度かかります。 せんせん ...
https://www.senju.co.jp/about/senjusense/senjusense04.html -
ニフラン点眼液0.1%に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社
（0.12%）、眼脂6件（0 .10%）、流涙5件（0.09%）、びまん性表層角膜炎4件（0.07%）、異物感3件（0.05%）、結膜浮腫3件（0.05%）、接触性皮膚炎1件（0.02%）であった（再審査終了時）。 時期対象 承認時迄の調査 市販後の使用成績調査(1988年6月28日～1994年6月27日) 計 （1）調査施設数 37 251 288 （2）調査症例数 636 5,207 5,84...
https://www.senju.co.jp/medical/faq/niflan.html -
研究開発体制 | 研究開発活動 | 千寿製薬株式会社
実験等の実施に関する基本指針｣（厚生労働省）等に準拠し、管理体制を整備し、実践しています。具体的には、動物実験に関する機関内規程*1を策定し、動物実験倫理委員会を組織することで、動物実験に対する厳格な審査と監視を行うとともに、研究者に対して、法令、各省庁の指針および実験動物倫理に関する教育訓練を実施しています。 最適な環境や実験手技により、実験動物のストレスを最小限にすることで、信頼あるデータを得...
https://www.senju.co.jp/rd/about/ -
ブロナック点眼液0.1%に関するよくあるご質問
、刺激感8件 （0.21％）、眼痛［一過性］8件 （0.21％）、点状表層角膜炎6件（0.16％）、 瘙痒感6件（0.16％）、角膜上皮剝離1件（0.03％）、熱感［眼瞼］1件（0.03％）でした（再審査終了時 ）。 時期対象 承認時までの調査 使用成績調査 合 計 調査施設数※1 53 604 655 調査症例数 423 3,420 3,843 副作用発現症例数 16 56 72 副作用発現件数...
https://www.senju.co.jp/medical/faq/bronuck.html