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アイラミド配合懸濁性点眼液 に係る医薬品リスク管理計画書 千寿製薬株式会社（別紙様式２） アイラミド配合懸濁性点眼液に係る 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 販売名 アイラミド配合懸濁性 点眼液 有効成分 ブリモニジン酒石酸塩／ ブリンゾラミド 製造販売業者 千寿製薬株式会社 薬効分類 871319 提出年月日 令和 6 年 6 月 14 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリス

後 改 訂 前 8.重要な基本的注意 8.1～8.2（略） 8.3 硝子体内注射の際には、下記の点に注意しな がら行うとともに、投与手技に起因する有害 事象として結膜出血、眼痛及び硝子体浮遊物 等の有害事象が多く報告されているので注意 すること。［11.1.1、11.2参照］ 8.3.1（略） 8.3.2 本剤投与前に、十分な麻酔と広域抗菌点眼 剤の投与を行うこと。 8.3.3～8.3.4（略） ...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

酔薬、 抗菌点眼薬及び散瞳薬等） への過敏症の既往歴について 事前に十分な問診を行うこと。 ［11.2参照］ 8. 3 硝子体内注射の際には、下記の点に注意しながら行う とともに、投与手技に起因する有害事象として結膜出 血、眼痛及び硝子体浮遊物等の有害事象が多く報告さ れているので注意すること。 ［11.1.1、11.2参照］ 8. 3. 1 硝子体内注射は、無菌条件下で行うこと。 （手術用 手指...

理試験において、本剤（10 例）又はプラセボ（5 例）を両 眼に 1 回 1 滴、1 日 1 回、7 日間点眼した。本剤群で認められた治験薬との関連性が否定できなV．治療に関する項目 －10－ い有害事象（副作用）は、 「結膜充血」が 9 例（90%） 、 「アスパラギン酸アミノトランスフェラー ゼ増加」及び「アラニンアミノトランスフェラーゼ増加」が各 1 例（10%）であった。重症度は いずれ...

配合 点眼剤（以下、B/T 配合剤）の 4 本の臨床試験（769 例）においては、非重篤な副作用とし て、呼吸困難 2 例（0.3%）が認められた。また、B/T 配合剤の製造販売後において、重篤な 有害事象として、気管支痙攣 1 例、呼吸困難 11 例、急性呼吸不全 1 例が報告されている が、いずれも B/T 配合剤との関連は明らかではなかった。 以上、気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全は、チモロー...