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な肝障害（死亡 を含む）が認められたとの報告があることから、 肝障害の初期症状に関連すると考えられる異常所 見が認められた場合は投与を中止し、適切な処置 を行うこと。 ■改訂理由＜厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知による改訂＞ 亜硫酸塩類を含有する医療用医薬品についての注意喚起を徹底するため、令和8年2月10日付で厚生労 働省医薬局医薬安全対策課長通知が発出されました。本剤は添加剤として乾燥亜硫...

施する。 【選択理由】 製造販売後の使用実態下において特定使用成績調査を実施する中で小児を含めたド ライアイ患者における副作用 （温度覚の異常） の発現状況、 患者背景等の情報を収集し、 必要に応じて安全対策を迅速に実施するため。4 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動： 電子添文の「重要な基本的注意」 「小児等」 「その他の副作用」及び「臨床使用に基 づ...

を把握し、新たな追加の医薬品安全性監視活動 及び追加のリスク最小化活動の要否を検討するために情報収集を行う。3021-CL-3001 試 験にて、日本人における当該副作用発現状況を把握し、必要に応じて安全対策を実施す るため。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動として、電子化された添付文書（電子添文）の「2. 禁忌」 「8. 重要な基本的注意」 「11.1...