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られた結果を評価する予定であり、海外臨床試験を参考に評価期間を 1 年間 と設定した。 【節目となる予定の時期及びその根拠】 ・安全性定期報告時：安全性情報について定期的に包括的な検討を行うため。 ・報告書作成時：全症例のデータ固定が終わった時点で最終集計を行い、最終報告書を 作成する。また、当該報告書を基に、中間評価に係る試験成績を 2028 年 2 月までに提出 する予定である。 特定使用成績...

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ては、当該 試験成績を速やかに提出するとともに医療現場に適切に情報提 供すること。 22.包装 1 バイアル（専用フィルター付き採液針 1 本、専用シリンジ 1 本添付） 23.主要文献 1） 社内報告書 ： 海外第Ⅲ相試験 ［ISEE2008］ （GATHER 2試験） 追加解析（2025年 9 月19日承認） （DIR250098） 2） 社内報告書 ： 海外第Ⅲ相試験 ［ISEE2008...