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ては、当該 試験成績を速やかに提出するとともに医療現場に適切に情報提 供すること。 22.包装 1 バイアル（専用フィルター付き採液針 1 本、専用シリンジ 1 本添付） 23.主要文献 1） 社内報告書 ： 海外第Ⅲ相試験 ［ISEE2008］ （GATHER 2試験） 追加解析（2025年 9 月19日承認） （DIR250098） 2） 社内報告書 ： 海外第Ⅲ相試験 ［ISEE2008...

する日本国内の被験者を対象に ASP3021 を硝子 体内投与したときの安全性を評価する第 3/4 相、 多施設共同、 単群臨床試験 ［3021-CL-3001 試験］実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の改訂（添付資料） 変更理由： 1. 市販直後調査を開始したため 2. 製造販売後調査の調査名が決定したため 3. 特定使用成績調査実施計画書の内容が確定したため（添付資料） 4. 医療従事者へ...