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選択理由を更新。 2. 2 医薬品安全性監視計画の概要から海外第 3 相試験［ISEE2009］を削除。 3. 5.1 医薬品安全性監視計画の一覧の海外第 3 相試験［ISEE2009］の実施状況及び報告書の 作成予定日を変更。 4. 1.1 安全性検討事項「長期安全性」の重要な不足情報とした理由を更新。 5. 医療従事者向け資材（アイザベイ適正使用ガイド）の改訂。 変更理由： 1. ~ 3. 海...

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ては、当該 試験成績を速やかに提出するとともに医療現場に適切に情報提 供すること。 22.包装 1 バイアル（専用フィルター付き採液針 1 本、専用シリンジ 1 本添付） 23.主要文献 1） 社内報告書 ： 海外第Ⅲ相試験 ［ISEE2008］ （GATHER 2試験） 追加解析（2025年 9 月19日承認） （DIR250098） 2） 社内報告書 ： 海外第Ⅲ相試験 ［ISEE2008...