「国内臨床試験」の検索結果
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意 20.1 本剤は外箱に入れた状態で保管すること。 20.2 凍結しないこと。 21.承認条件 21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 21.2 本疾患の患者を対象に実施中の国内臨床試験については、当該 試験成績を速やかに提出するとともに医療現場に適切に情報提 供すること。 22.包装 1 バイアル(専用フィルター付き採液針 1 本、専用シリンジ 1 本添付) 23.主要...
https://www.senju.co.jp/system/files/product_other_file/2025-11/izervay_202509__IZV31601Z31_2.pdf -

眼液の併用群(29 例) 、BMD 点眼液と BZM 点眼液と他の 緑内障治療薬の併用群(283 例)においても、スルホンアミド過敏症反応に関連する重篤な 副作用は認められていない。 以上、本剤による国内臨床試験でスルホンアミド過敏症反応に関連すると考えられる重 篤な副作用は認められていないが、本剤の有効成分の 1 つであるブリンゾラミドがスルホ ンアミド系薬剤であり、類薬であるドルゾラミド点眼液...
https://www.senju.co.jp/system/files/rmp_document/2024-07/ALM_202406_02_RMP.pdf -

0.9%) 、 網 も う ま く し き そ じ ょ う ひ れ っ こ う 膜色素上皮裂孔3例 (0.9%) 、 脳 のうこうそく 梗塞3例 (0.9%) 、 高血圧2例 (0.6%) でした。 国内臨床試験における副作用 (臨床検査値異常を含む) 安全性評価対象例数 328 例 副作用発現例数 29 例 副作用発現率 8.8 % (承認時までの集計)19 ● ラニビズマブBSを眼に注射する...
https://www.senju.co.jp/system/files/guidance_note/2025-02/RNB_E60-1340_202410.pdf -

0.9%) 、 網 も う ま く し き そ じ ょ う ひ れ っ こ う 膜色素上皮裂孔3例 (0.9%) 、 脳 のうこうそく 梗塞3例 (0.9%) 、 高血圧2例 (0.6%) でした。 国内臨床試験における副作用 (臨床検査値異常を含む) 安全性評価対象例数 328 例 副作用発現例数 29 例 副作用発現率 8.8 % (承認時までの集計)23 ● ラニビズマブBSを眼に注射する...
https://www.senju.co.jp/system/files/guidance_note/2025-02/RNB_E60-1386_202501.pdf -

0.9%) 、 網 も う ま く し き そ じ ょ う ひ れ っ こ う 膜色素上皮裂孔3例 (0.9%) 、 脳 のうこうそく 梗塞3例 (0.9%) 、 高血圧2例 (0.6%) でした。 国内臨床試験における副作用 (臨床検査値異常を含む) 安全性評価対象例数 328 例 副作用発現例数 29 例 副作用発現率 8.8 % (承認時までの集計)21 ● ラニビズマブBSを眼に注射する...
https://www.senju.co.jp/system/files/guidance_note/2025-02/RNB_E60-1387_202501.pdf