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影響する原因の一つである BAC による角膜上皮障害を回避しながら、 より安全・安心にご使用いただくことを目的として製剤改 良した BAC フリー（BAC を含まない）製剤です。 今回の承認にあたり、原発開放隅角緑内障または高眼圧症の患者さんを対象とした生物学的 同等性試験を実施し、 本剤が従来処方品と同等の眼圧下降効果を有することを確認しました。 安 全性に関しても、 本剤は従来処方品と同様に重...

Dormolol_TE-C7_20240118

ったものであり、pH、粘度、浸透圧などの物理化学的 性質が近似することから、生物学的に同等とみなされた。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内第Ⅲ相試験 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症の患者474例 （有効性解析対象 463例） を対象とした国内第Ⅲ相二重遮 比較試験において、観 察期に0.5%チモロール点眼液を 1 日 2 回 4 週間点眼した後、 ...

ミケラン点眼液 添付文書 2021年7月 TD15X2B21

の両眼に 20µLずつ単回点眼した時の血漿中カルテオロール濃度は投 与後15分に最高値1.33ng/mLを示し、 減衰期の消失半減期 は13.8時間であった1） 。 ・カルテオロール塩酸塩2％点眼液を原発開放隅角緑内障又 は高眼圧症の患者 （7例） の両眼に1滴単回点眼した時の最高 血漿中カルテオロール濃度 （平均値±標準誤差） は1.180± 0.384ng/mL （点眼30分後） であった。 ...

ミケルナ配合点眼液

トクロームP450の分 子種のうち、主としてCYP2D6により代謝される4） （in vitro） 。（3） 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内第Ⅲ相試験 原発開放隅角緑内障 （広義） 又は高眼圧症患者237例を対象に、 ラタノプロスト点眼液0.005％を対照薬とした単盲検比較試験 において、導入期にラタノプロストを両眼に4週間 （1回1滴、1 日1回）...

ミケラン点眼液 添付文書 2021年7月 TD15X2B21

の両眼に 20µLずつ単回点眼した時の血漿中カルテオロール濃度は投 与後15分に最高値1.33ng/mLを示し、 減衰期の消失半減期 は13.8時間であった1） 。 ・カルテオロール塩酸塩2％点眼液を原発開放隅角緑内障又 は高眼圧症の患者 （7例） の両眼に1滴単回点眼した時の最高 血漿中カルテオロール濃度 （平均値±標準誤差） は1.180± 0.384ng/mL （点眼30分後） であった。 ...