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アイベータ配合点眼液

微黄白色の結晶 性の粉末である。 酢酸 （100） に溶けやすく、水又はエタノール （99.5） にやや溶けやすい。 0.1mol/L塩酸試液に溶ける。 融点：約197℃ （分解） 21. 承認条件 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 22. 包装 プラスチック点眼容器 5mL×5、5mL×10 23. 主要文献 1） Maruyama Y, et al.：Cornea, 201...

ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL

EGFモノクローナル抗体のH鎖の可 変領域からなる。ブロルシズマブは、252個のアミノ酸残 基からなるタンパク質である。 20. 取扱い上の注意 遮光のため外箱のまま保存すること。 21. 承認条件 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 22. 包装 1キット ＊＊ ＊＊－ 5 － 23. 主要文献 1）社内資料：カニクイザルを用いた拡充型出生前及び出 生後の発生に関する試験（2...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

残基からなるH鎖 （γ1鎖） 断 片及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖 （κ鎖） から 構成されるタンパク質である。 20. 取扱い上の注意 外箱開封後は遮光して保存すること。 21. 承認条件 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 22. 包装 1 キット 23. 主要文献 1） Juncal VR, et al.：Ophthalmology, 2020；127：278-28...

3．製品の製剤学的特性 ①持続化剤としてアルギン酸を用いた新しいタイプの持続性点眼液である。（6 頁） 4．適正使用に関して周知すべき特性 適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等 有 無 医薬品リスク管理計画 RMP 無 追加のリスク最小化活動として作成されている資材 無 最適使用推進ガイドライン 無 保険適用上の留意事項通知 無 5．承認条件及び流通・使用上の制限事項 （1）承認条件...

報告がある（ 「Ⅷ．8．(1)重大な副作用と初期症状」の項参照）。 3．製品の製剤学的特性 特記事項なし 4．適正使用に関して周知すべき特性 適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等 有 無 医薬品リスク管理計画（RMP） 無 追加のリスク最小化活動として作成されている資材 無 最適使用推進ガイドライン 無 保険適用上の留意事項通知 無 5．承認条件及び流通・使用上の制限事項 （1）承認条...