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した未熟児動脈管開存症（以下、PDA）に対する臨床試験（20 例）では、腎 障害に関連する副作用として、腎機能障害 5 例（25%） 、乏尿 3 例（15%） 、尿量減少 5 例 （25%） 、血中クレアチニン増加 4 例（20%） 、血中尿素増加 3 例（15%）が認められた。こ れらの事象はいずれも非重篤であったが、全体で 13 例 20 件と高い発現頻度を示した。一 方、海外の PDA を対...

品リスク管理計画 （RMP） 本資材は RMP の一環として位置付けられた資材です 処方箋医薬品注） 適正使用ガイド1 本剤の投与により急性腎障害、無尿があらわれることがあるので定期的に尿量、血清クレアチニ ン及び尿素窒素等を検査する必要があります。 1）腎障害に関連する添付文書中の注意喚起内容 ◆ 重篤な腎機能障害のある患者［血管拡張性のプロスタグランジンによって腎 血流が維持されている患者で...

2024年10月 各 位 千 寿 製 薬 株 式 会 社 レコルダティ ・レア ・ディジーズ ・ジャパン株式会社 製造販売承認の承継および製造販売元移管のご案内 千寿製薬株式会社 カスタマーサポート室 〒541-0048 大阪市中央区瓦町3-1-9 0120-069-618 （受付時間：9時∼17時30分 （土曜日、日曜日、祝日を除く） ） レコルダティ ・ レア ・ ディジーズ ・ ジャパン株式...

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ブロナック点眼液0.1％

ロムフェナクナトリウム水和物点眼液を術後１日目より１回１滴１日２回 又は１日４回、２週間点眼した。 ⅳ）主要評価項目 術後15±３日目の担当医判定による全般改善度、概括安全度 ⅴ）評価方法 レーザーフレアセルメーターによる前房内所見の改善度及び臨床所見全般の推移を 基に、担当医師が著明改善、改善、やや改善、不変、悪化の５段階で評価した。 ⅵ）解析計画 有意水準は両側５％とし、10％の場合は傾向あり...