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成績 （1）臨床データパッケージ 試験の種類 （実施地域） 対象（症例数） 概要 評価資料◎ 参考資料○ 引用文献 番号 臨床薬理試験 （国内） 健康成人男性（15 例） 1 日 1 回、7 日間点眼プラセボ対照比 較試験 ◎ 10 健康成人男性（30 例） 1 日 1 回、7 日間点眼実薬対照比較試 験 ◎ 11、12 第Ⅲ相試験 （国内） 原発開放隅角緑内障（広 義） 、 高眼圧症患者 （23...

期間：2006 年 4 月 13 日～ 2015 年 4 月 17 日）では急性腎不全、腎不全、無尿、乏尿及び腎虚血が重篤な副作 用として報告されています。 * 外国人未熟児 PDA 患者を対象としたプラセボ対照、無作為化、二重盲検比較試験（本剤投与 68 例）及び外国人未熟児 PDA 患者を対象としたインドメタシン・無治療対照、無作為化比較 試験（イブプロフェン投与 73 例） （1）腎障害 特...

が確認されたため、用法 及び用量を設定した。 4．用法及び用量に関連する注意 設定されていない 5．臨床成績 （1）臨床データパッケージ 該当しない （2）臨床薬理試験 健康成人男性 8 例に対して、プラセボ、カルテオロール塩酸塩点眼液 0.1、0.25、0.5、1、2％及び他 の点眼液を用い 1 回 1 滴点眼により眼圧下降作用等を検討した結果、1 及び 2％液の有用性が認めら れた 1） 。 ...

タリムス点眼液0.1%

が発現しやすくなる。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内第Ⅲ相比較試験 抗アレルギー点眼液で効果不十分な 6 歳以上の春季カタル患者 を対象に、本剤又はプラセボを片眼又は両眼に 1 回 1 滴、1 日 2 回、4 週間点眼した無作為化二重遮 並行群間比較試験を実施 した。その結果、主要評価項目である最終時 （投与開始後 4 週又 は投与中止時） の臨...

アイファガン点眼液0.1％

2 国内第Ⅲ相比較試験 （優越性試験） プロスタグランジン関連薬 （PG） の治療期間が90日以上で、 眼圧値が18.0mmHg以上の原発開放隅角緑内障 （広義） 又は高 眼圧症患者を対象に、本剤又はプラセボを両眼に 1 回 1 滴、 1 日 2 回、PGと併用して 4 週間点眼した無作為化二重遮 並行群間比較試験において、優越性を検証した。その結果、 眼圧変化値 （ 0 時間値と 2 時間値の平...