用量は、 成人における臨床試験データに基づき設定されており、 小児を 対象とした臨床試験は実施されていない。製造販売後の使用実態下で小児ドライアイ患 者に対して使用されることが想定されることから、小児ドライアイ患者に関する安全性 情報を重要な不足情報として設定した。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由: 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動 ・追加の医薬品安全性監視活動として、特定使用成...
https://www.senju.co.jp/system/files/rmp_document/2025-12/AVR_202512_01_RMP.pdf