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ベオビュ硝子体内注射用キット 120 mg/mL に係る 医薬品リスク管理計画書 ノバルティスファーマ株式会社（別紙様式 2） ベオビュ硝子体内注射用キット 120 mg/mL に係る 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 販売名 ベオビュ硝子体内注射用キット 120 mg/mL 有効成分 ブロルシズマブ（遺伝子組換え） 製造販売業者 ノバルティスファーマ株式会社 薬効分類 871319 提出

ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL

17.1.1 国際共同第Ⅲ相試験（C001試験） 滲出型加齢黄斑変性患者720例（日本人113例を含む）を対象に、 アフリベルセプトを対照としたランダム化二重遮蔽比較試験を実施 した。本剤6mg又はアフリベルセプト2mgを導入期として4週毎に3 回投与し、その後の維持期において、本剤投与群は12週毎、アフリ ベルセプト投与群は8週毎に96週間投与したが、本剤投与群は疾患 活動性評価注1） に基づ...