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加の医薬品安全性監視活動 市販直後調査 地図状萎縮を伴う萎縮型加齢黄斑変性を有 する日本国内の被験者を対象に ASP3021を 硝子体内投与したときの安全性を評価する 第3/4相、 多施設共同、 単群臨床試験 ［3021- CL-3001試験］ 特定使用成績調査 海外第3相試験［ISEE2009］ 3. 有効性に関する調査･試験の計画の概 要 なし ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 4. リ...

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を上回ると判断される場合にのみ投 与すること。 9. 6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳 の継続又は中止を検討すること。 9. 7 小児等 低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施 していない。 ［15.2参照］ 11. 副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分 に行い、異常が認められた場合には投与を中止するな ど適切な処置を行うこと。 11. 1...

01）終了のため3 1 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 眼内炎症 重要な特定されたリスクとした理由： 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性を対象とした臨床試験で，眼内炎症（ぶど う膜炎等）はコントロール群のアフリベルセプトと比べ本剤に多く観察され，発現した 眼の有害事象の中で両群間の発現頻度の違いが最も顕著であった。特に RTH258-C001 試...

の添付文書に 「重大な副作用」として注意喚起されている。 今回、 国内で実施した緑内障又は高眼圧症を対象としたブリモニジン酒石酸塩 0.1%/チモ ロール 0.5%配合点眼剤（以下、本剤）の 2 本の臨床試験（299 例）において、気管支痙攣、 呼吸困難、呼吸不全に関連すると考えられる副作用は認められなかった。一方、海外で実 施した緑内障又は高眼圧症を対象としたブリモニジン酒石酸塩 0.2%/チモ...

情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事 項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、利用者自らが評価・ 判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。 ＩＦの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。 ３．ＩＦの利用にあたって 電子媒体のＩＦは、ＰＭＤ...