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連 する情報を評価するため。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動 − 電子添文の「禁忌」 、 「重大な副作用」の項、並びに患者向医薬品ガイドに記載し て注意喚起を行う。 【選択理由】 医療従事者に対し、電子添文並びに患者向医薬品ガイドにより確実に情報提供を行い、 適正使用の理解を促し、安全確保を図る。4 重要な特定されたリスク 角膜潰瘍等の角膜障害 重要...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

消毒薬、麻酔薬、 抗菌点眼薬及び散瞳薬等） への過敏症の既往歴について 事前に十分な問診を行うこと。 ［11.2参照］ 8. 3 硝子体内注射の際には、下記の点に注意しながら行う とともに、投与手技に起因する有害事象として結膜出 血、眼痛及び硝子体浮遊物等の有害事象が多く報告さ れているので注意すること。 ［11.1.1、11.2参照］ 8. 3. 1 硝子体内注射は、無菌条件下で行うこと。 （手...

）における地図状萎縮（Geographic Atrophy：GA）の進 行抑制を効能・効果として発売したファーストインクラスの治療薬です。 GAは、萎縮型AMDの一病態であり、不可逆的な視力低下を引き起こす可能性があります1。 日本では、 約10万人が罹患していると推定されており2,3、 適切なタイミングで治療を受けない場 合、患者の66%が失明または重度の視覚障害に至る可能性があるとされています...

重要な特定されたリスク 眼内炎 重要な特定されたリスクとした理由： 一般に、硝子体内注射の合併症として眼内炎が発生することが知られている。以下のよ うに発現割合は低いものの、眼内炎により視力喪失を引き起こす可能性があることか ら、重要な特定されたリスクに設定した。 海外第 2 相試験［OPH2003］ ：18 カ月及び海外第 3 相試験［ISEE2008］ ：24 カ月の統合解 析結果において、ア...

マイティアアルピタットEXα7

（守らないと現在の症状が悪化したり、 副作用・事故が起こりやすくなる） 1． 次の人は使用しないこと （1） 7 歳未満の小児。 （2） 妊婦または妊娠していると思われる人。 （3） 授乳中の人。 2． 点鼻薬と併用する場合には、 乗物または機械類の運転操作をしないこと （眠気があらわれることがある。 ） 1． 次の人は使用前に医師、薬剤師または登録販売者に相談すること （1） 医師の治療を受けて...