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履歴 前回提出日： 令和 8 年 3 月 27 日 変更内容の概要： 1. 1.1 安全性検討事項「長期安全性」の医薬品安全性監視活動の内容から海外第 3 相試験 ［ISEE2009］を削除し、選択理由を更新。 2. 2 医薬品安全性監視計画の概要から海外第 3 相試験［ISEE2009］を削除。 3. 5.1 医薬品安全性監視計画の一覧の海外第 3 相試験［ISEE2009］の実施状況及び報告書...

、添加剤の変更について承認事項一部変更承認を取得。2 変更の履歴 前回提出日：令和 6 年 6 月 14 日 変更内容の概要： ①備考欄に添加剤変更による承認事項一部変更承認取得を追記した。 変更理由： ①添加剤変更による承認事項一部変更承認を取得したため。3 1. 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全 重要な特定されたリス...