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ステラス製薬 2 変更の履歴 前回提出日： 令和 7 年 12 月 17 日 変更内容の概要： 1. 特定使用成績調査実施計画書、実施要綱、登録票及び調査票の更新（軽微な変更） （添付資 料） 変更理由： 1. 記載整備のため 1 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 眼内炎 重要な特定されたリスクとした理由： 一般に、硝子体内注射の合併症として眼内炎が発生す...

、添加剤の変更について承認事項一部変更承認を取得。2 変更の履歴 前回提出日：令和 6 年 6 月 14 日 変更内容の概要： ①備考欄に添加剤変更による承認事項一部変更承認取得を追記した。 変更理由： ①添加剤変更による承認事項一部変更承認を取得したため。3 1. 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全 重要な特定されたリス...