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9 例（1.6%） 、結膜充血 2 例（0.4%） 、 アレルギー性結膜炎 1 例（0.2%） 、白血球数増加 1 例（0.2%）が認められ、プラセボ投与群 （403 例中、眼そう痒症 4 例（1.0%）が認められた）に比べて発現頻度が高かった。 一方、海外で承認されているアジスロマイシン 1%含有点眼剤の製造販売後において、重 篤なアナフィラキシー関連事象が複数報告されている。 また、アジスロ...

れた。その他の臨床試験では、被験眼で重篤な有害事象と して眼内炎を発現した患者が海外第 2 相試験［OPH2002］ （アバシンカプタド ペゴル 1 mg 群、表皮ブドウ球菌）において、1 例（25.0%）1 件報告された。本事象は標準治療 により回復し、治験担当医師により、本剤との関連性は否定され、投与手技との関連性 があると判断された。シャム群において報告はなかった。 医薬品安全性監視活動の内...

OPEGURD-MA_TE_C7_20220425

1. 2 国内一般臨床試験 （白内障嚢外摘出術） 白内障嚢外摘出術 （後房型眼内レンズ挿入術） 30例30眼を対象に 使用した。3ヵ月間観察した結果、角膜の厚さの平均値の増加 率は、術後1日までは10%を超えて増加したが、術後14日まで に26例 （86.7%） が術前値に回復した。術中の角膜の透明性は、 全例で維持された2） 。 副作用は認められなかった｡ 17. 1. 3 国内一般臨床試験 ...

【様式４】、【様式４－２】 ここまでWebサイト公表（様式４）← 更新日： 2026年4月15日 2026年4月 度更新分 薬剤区分 薬価基準収載 医薬品コード YJコード 製造販売業者 品名 直近３年間の供給状 況 2023年度 供給実績数量 2024年度 供給実績数量 2025年度 供給実績数量 （参考） 初年度の10％に相 当する量 2025年10月 2025年11月 2025年12月 20

3 例収集するためには 866 例必要となることから、目標登録例数は 866 例とし た。また、ドライアイ治療の中断率は高いことが知られているが、866 例収集するこ とで、本調査における脱落率を 60%と仮定した場合、2 年間観察できた評価対象症例 を 300 例以上収集できると考えた。 【節目となる予定の時期】 ・安全性定期報告時7 ・調査終了時 【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実...