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·······························································17 VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 1．警告内容とその理由···································································································...

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成績調査（第 1 期、第 2 期） 」に関する情報を更新した（軽微変更） 。 ⑤医薬品リスク管理計画書を新様式に変更した（軽微変更） 。 ⑥「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①～③小児（7 歳以上の結膜炎患者）を対象とする特定使用成績調査が終了したため。 ④抗菌活性の経年的推移に関する特定使用成績調査の第 1 期が終了し、第 2 期を開始したため。 ⑤「医薬品リスク...

用法及び用量に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ②「品目の概要」の効能又は効果に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ③「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①用法及び用量について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項一部変更承認申請を取 得したため。 ②効能又は効果について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項一部変更承認申請を取 ...

安全性監視計画の一覧」の市販直後調査の実施状況及び報告書の作成予定日 を変更（軽微な変更） 5. 「5.3 リスク最小化計画の一覧」の市販直後調査による情報提供の実施状況の変更（軽微 な変更） 変更理由： 1. 日常生活における光対策に関する注意喚起の記載内容を見直したため 2. 特定使用成績調査を開始したため 3 ~ 5. 市販直後調査を終了したためアステラス製薬 3 1 医薬品リスク管理計画...