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ベオビュ硝子体内注射用キット 120 mg/mL に係る 医薬品リスク管理計画書 ノバルティスファーマ株式会社 （別紙様式 2） ベオビュ硝子体内注射用キット 120 mg/mL に係る 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 販売名 ベオビュ硝子体内注射用キット 120 mg/mL 有効成分 ブロルシズマブ（遺伝子組換え） 製造販売業者 ノバルティスファーマ株式会社 薬効分類 871319 提出
https://www.senju.co.jp/system/files/rmp_document/2026-01/BEO_202511_01_RMP.pdf -
ける安定性 〔各種条件下における安定性〕 試験の種類 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 室 温 密 閉 30 箇月 変化なし 開 放 加速試験 40℃ 密 閉 苛 酷 試 験 温度 50℃ 湿度 37℃ 75％ RH 開 放 37℃ 91％ RH 光 直射日光下 開 放 6 箇月 わずかに着色したが分解物は認め られなかった。 キセノンランプ照射 300 時間 変化なし 測定項目...
https://www.senju.co.jp/system/files/2021-07/20210705_MK_IF.pdf -
ける安定性 〔各種条件下における安定性〕 試験の種類 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 室 温 密 閉 30 箇月 変化なし 開 放 加速試験 40℃ 密 閉 苛 酷 試 験 温度 50℃ 湿度 37℃ 75％ RH 開 放 37℃ 91％ RH 光 直射日光下 開 放 6 箇月 わずかに着色したが分解物は認め られなかった。 キセノンランプ照射 300 時間 変化なし 測定項目...
https://www.senju.co.jp/system/files/2021-07/20210705_MK_IF_0.pdf -
下における安定性 〔各種条件下における安定性〕 試験の種類 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 室 温 密閉 30 箇月 変化なし 開放 加速試験 40℃ 密閉 苛 酷 試 験 温度 50℃ 湿度 37℃ 75％ RH 開放 37℃ 91％ RH 光 直射日光下 開放 6 箇月 わずかに着色したが分解物は認め られなかった。 キセノンランプ照射 300 時間 変化なし 測定項目：性...
https://www.senju.co.jp/system/files/2022-03/20220330_MKLA_IF.PDF -
下における安定性 〔各種条件下における安定性〕 試験の種類 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 室 温 密閉 30 箇月 変化なし 開放 加速試験 40℃ 密閉 苛 酷 試 験 温度 50℃ 湿度 37℃ 75％ RH 開放 37℃ 91％ RH 光 直射日光下 開放 6 箇月 わずかに着色したが分解物は認め られなかった。 キセノンランプ照射 300 時間 変化なし 測定項目：性...
https://www.senju.co.jp/system/files/2022-03/20220330_MKLA_IF_0.PDF