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ベオビュ硝子体内注射用キット 120 mg/mL に係る 医薬品リスク管理計画書 ノバルティスファーマ株式会社（別紙様式 2） ベオビュ硝子体内注射用キット 120 mg/mL に係る 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 販売名 ベオビュ硝子体内注射用キット 120 mg/mL 有効成分 ブロルシズマブ（遺伝子組換え） 製造販売業者 ノバルティスファーマ株式会社 薬効分類 871319 提出

4．力価 該当しない 5．混入する可能性のある夾雑物 該当しないIV．製剤に関する項目 －6－ 6．製剤の各種条件下における安定性 試験の種類 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 25℃ 60％ RH ポリエチレン点眼容器 （紙ケース入） 36 箇月 変化なし１） 加速試験 40℃ 75％ RH 6 箇月 変化なし２） 苛 酷 試 験 温 度 40℃ 6 箇月 変化なし２） 5...

4．力価 該当しない 5．混入する可能性のある夾雑物 該当しないIV．製剤に関する項目 －6－ 6．製剤の各種条件下における安定性 試験の種類 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 25℃ 60％ RH ポリエチレン点眼容器 （紙ケース入） 36 箇月 変化なし１） 加速試験 40℃ 75％ RH 6 箇月 変化なし２） 苛 酷 試 験 温 度 40℃ 6 箇月 変化なし２） 5...

該当しないIV．製剤に関する項目 －7－ 6．製剤の各種条件下における安定性 〔ミケラン LA 点眼液 1％・2％の各種条件下における安定性〕 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 25℃ 60％ RH ポリエチレン 点眼容器/ アルミピロー 包装 1％：36 箇月 2％：24 箇月 変化なし 加 速 試 験 40℃ 75％ RH 6 箇月 変化なし 苛 酷 試 験 温度 5℃ ...

該当しないIV．製剤に関する項目 －7－ 6．製剤の各種条件下における安定性 〔ミケラン LA 点眼液 1％・2％の各種条件下における安定性〕 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 25℃ 60％ RH ポリエチレン 点眼容器/ アルミピロー 包装 1％：36 箇月 2％：24 箇月 変化なし 加 速 試 験 40℃ 75％ RH 6 箇月 変化なし 苛 酷 試 験 温度 5℃ ...