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成績調査（第 1 期、第 2 期） 」に関する情報を更新した（軽微変更） 。 ⑤医薬品リスク管理計画書を新様式に変更した（軽微変更） 。 ⑥「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①～③小児（7 歳以上の結膜炎患者）を対象とする特定使用成績調査が終了したため。 ④抗菌活性の経年的推移に関する特定使用成績調査の第 1 期が終了し、第 2 期を開始したため。 ⑤「医薬品リスク...

用法及び用量に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ②「品目の概要」の効能又は効果に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ③「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①用法及び用量について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項一部変更承認申請を取 得したため。 ②効能又は効果について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項一部変更承認申請を取 ...

SP3021 を硝子 体内投与したときの安全性を評価する第 3/4 相、 多施設共同、 単群臨床試験 ［3021-CL-3001 試験］実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の改訂（添付資料） 変更理由： 1. 市販直後調査を開始したため 2. 製造販売後調査の調査名が決定したため 3. 特定使用成績調査実施計画書の内容が確定したため（添付資料） 4. 医療従事者へ相談すべき見え方の明確化のため ...

検討事項から「網膜動脈塞栓事象」を削除。 5. 「4 リスク最小化計画の概要」追加のリスク最小化活動の各種資材について，安全性検 討事項から「網膜動脈塞栓事象」を削除するとともに，内容を改訂。 変更理由： 1.~2，5. 増殖糖尿病網膜症の効能・効果の追加，及び中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄 斑変性の用法追加に係る承認事項一部変更承認取得に伴う変更。3 3.~5.「網膜動脈塞栓事象」は「網膜...

、添加剤の変更について承認事項一部変更承認を取得。2 変更の履歴 前回提出日：令和 6 年 6 月 14 日 変更内容の概要： ①備考欄に添加剤変更による承認事項一部変更承認取得を追記した。 変更理由： ①添加剤変更による承認事項一部変更承認を取得したため。3 1. 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全 重要な特定されたリス...