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全 性 検 討 事 項 」 の 追 加 の 医 薬 品 安 全 性 監 視 活 動 か ら 特 定 使 用 成 績 調 査 （CRTH258B1401）に関する記載を削除，医薬品安全性監視活動の選択理由を変更 2. 「2. 医薬品安全性監視計画の概要」の追加の医薬品安全性監視活動から特定使用成績調 査（CRTH258B1401）に関する記載を削除 3. 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」の特定...

、添加剤の変更について承認事項一部変更承認を取得。2 変更の履歴 前回提出日：令和 6 年 6 月 14 日 変更内容の概要： ①備考欄に添加剤変更による承認事項一部変更承認取得を追記した。 変更理由： ①添加剤変更による承認事項一部変更承認を取得したため。3 1. 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全 重要な特定されたリス...

SP3021 を硝子 体内投与したときの安全性を評価する第 3/4 相、 多施設共同、 単群臨床試験 ［3021-CL-3001 試験］実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の改訂（添付資料） 変更理由： 1. 市販直後調査を開始したため 2. 製造販売後調査の調査名が決定したため 3. 特定使用成績調査実施計画書の内容が確定したため（添付資料） 4. 医療従事者へ相談すべき見え方の明確化のため ...