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品リスク管理計画書を新様式に変更した（軽微変更） 。 ②「1.1 安全性検討事項」の「重要な特定されたリスク」に「角膜混濁」を追加した。 ③「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①「医薬品リスク管理計画の策定及び公表について」 （令和 4 年 3 月 18 日付け薬生薬審発 0318 第 2 号・薬生安発 0318 第 1 号）に従い様式を変更したため。 ②製造販売後に...

4 回点眼する。 効 能 又 は 効 果 ドライアイ 承 認 条 件 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 備 考2 変更の履歴 前回提出日： なし 変更内容の概要： なし 変更理由： なし3 1. 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 該当なし 重要な潜在的リスク 温度覚の異常 重要な潜在的リスクとした理由： 本剤は国内の臨床試験（SJ...

·······························································21 VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 1．警告内容とその理由···································································································...

·······························································16 VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 1．警告内容とその理由···································································································...

·······························································16 VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 1．警告内容とその理由···································································································...