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ルミガン点眼液0.03%

上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の 継続又は中止を検討すること。動物実験 （ラット：静脈 内投与） で乳汁中に移行することが報告されている3） 。 9. 7 小児等 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 9. 8 高齢者 一般に生理機能が低下している。 10. 相互作用 10. 2 併用注意 （併用に注意すること） 日本標準商品分類番号 承認番号 販売開始 22100AMX01...

エピナスチン塩酸塩点眼液0.05%「センジュ」

すること。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の 有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す ること。妊娠前及び妊娠初期試験 （ラット：経口） では受 胎率の低下が、器官形成期試験 （ウサギ：経口） では胎児 致死作用が、いずれも高用量で認められている1） 。 9. 7 小児等 12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は...

アイファガン点眼液0.1％

の継続又は中止を検討すること。動物実験 （ラッ ト：経口投与） で乳汁中に移行することが報告されて いる5） 。 9. 7 小児等 9. 7. 1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標と した臨床試験は実施していない。 9. 7. 2 低出生体重児、新生児、乳児又は 2 歳未満の幼 児には投与しないこと。外国での市販後において、 ブリモニジン酒石酸塩点眼液を投与した乳児に無呼 吸、徐脈、昏睡、...

LOMEFLONmini_TE_C5_20220810

回ると判断される場合にのみ投 与すること。 9. 6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳 の継続又は中止を検討すること。 9. 7 小児等 低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施 していない。 ［15.2参照］ 11. 副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分 に行い、異常が認められた場合には投与を中止するな ど適切な処置を行うこと。 11. 1 重...

品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常のリスク最小化活動 追加の医薬品安全性監視活動 追加のリスク最小化活動 該当なし 該当なし 3．有効性に関する調査・試験の計画の概要 該当なし 各項目の内容は RMP の本文でご確認ください。1 （別紙様式１） 医薬品リスク管理計画書 会社名：千寿製薬株式会社 品目の概要 承 認 年 月 日 令和元年 9 月 2...