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なし 変更理由： なし3 1. 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 該当なし 重要な潜在的リスク 温度覚の異常 重要な潜在的リスクとした理由： 本剤は国内の臨床試験（SJP-0132/2-01 試験、3-01 試験、3-02 試験）で 690 例のドライ アイ患者に投与された。最も発現頻度が高かった副作用は冷感で 30 例（4.3%） 、眼局所で は眼部...

とした理由： 一般的に硝子体内注射の合併症として感染性眼内炎の発現が知られている。 感染性眼内炎 は発症すると、失明の可能性のほか重症化した場合に眼球摘出に至る可能性もある。また、 先行バイオ医薬品の臨床試験において、感染性眼内炎の発現が認められていることから、重 要な特定されたリスクに設定されている*) 。本剤においても、先行バイオ医薬品に準じて重 要な特定されたリスクに設定した。 *) ルセン...

パピテイン

液の点眼により角膜障害を抑制し、回復 を促進する作用が認められている。 2.作用機序1） アセチルシステインは角膜障害に関与するとされている酵素で ある角膜コラゲナーゼに対して、阻害作用を有する。 ［臨床成績］ 1.イヌ ⑴臨床効果 創傷性角膜炎、角膜潰瘍と診断された犬83例についての臨床 試験では、59例 （改善以上） 〔改善率71.1％〕 に臨床効果が認め られている。なお、1 日投与量、投与...

ミケラン点眼液 添付文書 2021年7月 TD15X2B21

び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳 の継続又は中止を検討すること。動物実験 （ラット） で 乳汁中への移行が報告されている。 9.7 小児等 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とし た臨床試験は実施していない。 9.7.2 低血糖症状があらわれた場合には、経口摂取可能 な状態では角砂糖、あめ等の糖分の摂取、意識障害、 痙攣を伴う場合には、ブドウ糖の静注等を行い、十分 に経過観察する...

ミケラン点眼液 添付文書 2021年7月 TD15X2B21

び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳 の継続又は中止を検討すること。動物実験 （ラット） で 乳汁中への移行が報告されている。 9.7 小児等 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とし た臨床試験は実施していない。 9.7.2 低血糖症状があらわれた場合には、経口摂取可能 な状態では角砂糖、あめ等の糖分の摂取、意識障害、 痙攣を伴う場合には、ブドウ糖の静注等を行い、十分 に経過観察する...