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る日本国内の被験者を対象に ASP3021 を硝子 体内投与したときの安全性を評価する第 3/4 相、 多施設共同、 単群臨床試験 ［3021-CL-3001 試験］実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の改訂（添付資料） 変更理由： 1. 市販直後調査を開始したため 2. 製造販売後調査の調査名が決定したため 3. 特定使用成績調査実施計画書の内容が確定したため（添付資料） 4. 医療従事者へ相...

報源として活用していただきたい。ＩＦは日病 薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のた めの学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供 活動に関するガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。 販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情...

報源として活用していただきたい。ＩＦは日病 薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のた めの学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供 活動に関するガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。 販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情...

眼内炎症 の発現頻度は，本剤 6 mg 群で 4.4%（32/730 例），コントロール群（アフリベルセプト） で 0.8%（6/729 例）であった。ほとんどの眼内炎症は，治療開始後 6 ヵ月間に報告され た。また，ほとんどの眼内炎症は軽度から中等度であり，ほとんどの被験者が後遺症を 伴うことなく回復した。 2 年目以降の新たな眼内炎症の発現は，治療群間で違いはなか った。 C001 試験では，...

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