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ける「抗菌活性の経年的推移に関する特定使 用成績調査（第 1 期、第 2 期） 」に関する情報を更新した（軽微変更） 。 ⑤医薬品リスク管理計画書を新様式に変更した（軽微変更） 。 ⑥「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①～③小児（7 歳以上の結膜炎患者）を対象とする特定使用成績調査が終了したため。 ④抗菌活性の経年的推移に関する特定使用成績調査の第 1 期が終了し、...

おける当該副作用発現状況を把握し，必要に応じて安全対策を実施すアステラス製薬 3 るため。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動として，電子化された添付文書（電子添文）の「2. 禁忌」 「8. 重要な基本的注意」 「11.1 重大な副作用」の項及び患者向医薬品ガイドに記載し注意 喚起する。 ・追加のリスク最小化活動として，以下を実施する。 1. 患者向け資...

6 日 変更内容の概要： ①「品目の概要」の用法及び用量に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ②「品目の概要」の効能又は効果に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ③「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①用法及び用量について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項一部変更承認申請を取 得したため。 ②効能又は効果について、 「網膜静脈閉塞症に伴...

の臨床試 験及び製造販売後の安全性報告において一定の情報が得られており、通常の医薬品安全 性監視活動で情報収集を行う。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動 －電子添文の「禁忌」及び「重大な副作用」の項、並びに患者向医薬品ガイドに記載 して注意喚起を行う。 【選択理由】 医療従事者に対し、 電子添文並びに患者向医薬品ガイドにより確実に情報提供を行い、 適正使...