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ける「抗菌活性の経年的推移に関する特定使 用成績調査（第 1 期、第 2 期） 」に関する情報を更新した（軽微変更） 。 ⑤医薬品リスク管理計画書を新様式に変更した（軽微変更） 。 ⑥「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①～③小児（7 歳以上の結膜炎患者）を対象とする特定使用成績調査が終了したため。 ④抗菌活性の経年的推移に関する特定使用成績調査の第 1 期が終了し、...

ける副作用 （温度覚の異常） の発現状況、 患者背景等の情報を収集し、 必要に応じて安全対策を迅速に実施するため。4 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動： 電子添文の「重要な基本的注意」 「小児等」 「その他の副作用」及び「臨床使用に基 づく情報」の項、並びに患者向医薬品ガイドに記載し注意喚起を行う。 【選択理由】 医療従事者及び患者に対し、 電子添文並...

試 験にて、日本人における当該副作用発現状況を把握し、必要に応じて安全対策を実施す るため。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動として、電子化された添付文書（電子添文）の「2. 禁忌」 「8. 重要な基本的注意」 「11.1 重大な副作用」の項及び患者向医薬品ガイドに記載し注意 喚起する。 ・追加のリスク最小化活動として、以下を実施する。 1. 患者向け資...

6 日 変更内容の概要： ①「品目の概要」の用法及び用量に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ②「品目の概要」の効能又は効果に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ③「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①用法及び用量について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項一部変更承認申請を取 得したため。 ②効能又は効果について、 「網膜静脈閉塞症に伴...

H258B1401） 【選択理由】 製造販売後における眼内炎症の発現割合等の発現状況等をより詳細に把握するため。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 • 通常のリスク最小化活動として，電子添文及び患者向医薬品ガイドを用いて注意喚 起する。 • 追加のリスク最小化活動として，以下を実施する。 1. 医療従事者向け資材（ベオビュを適正にご使用いただくために）の作成・配布 2. 患者向け...