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年 4 月 6 日 変更内容の概要： ①医薬品リスク管理計画書を新様式に変更した（軽微変更） 。 ②「1.1 安全性検討事項」の「重要な特定されたリスク」に「角膜混濁」を追加した。 ③「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①「医薬品リスク管理計画の策定及び公表について」 （令和 4 年 3 月 18 日付け薬生薬審発 0318 第 2 号・薬生安発 0318 第 1 号...

ける「抗菌活性の経年的推移に関する特定使 用成績調査（第 1 期、第 2 期） 」に関する情報を更新した（軽微変更） 。 ⑤医薬品リスク管理計画書を新様式に変更した（軽微変更） 。 ⑥「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①～③小児（7 歳以上の結膜炎患者）を対象とする特定使用成績調査が終了したため。 ④抗菌活性の経年的推移に関する特定使用成績調査の第 1 期が終了し、...

ける副作用 （温度覚の異常） の発現状況、 患者背景等の情報を収集し、 必要に応じて安全対策を迅速に実施するため。4 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動： 電子添文の「重要な基本的注意」 「小児等」 「その他の副作用」及び「臨床使用に基 づく情報」の項、並びに患者向医薬品ガイドに記載し注意喚起を行う。 【選択理由】 医療従事者及び患者に対し、 電子添文並...

試 験にて、日本人における当該副作用発現状況を把握し、必要に応じて安全対策を実施す るため。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動として、電子化された添付文書（電子添文）の「2. 禁忌」 「8. 重要な基本的注意」 「11.1 重大な副作用」の項及び患者向医薬品ガイドに記載し注意 喚起する。アステラス製薬 3 ・追加のリスク最小化活動として、以下を実施する...

6 日 変更内容の概要： ①「品目の概要」の用法及び用量に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ②「品目の概要」の効能又は効果に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ③「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①用法及び用量について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項一部変更承認申請を取 得したため。 ②効能又は効果について、 「網膜静脈閉塞症に伴...