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ビジュアリン眼科耳鼻科用液0.1％

お、症状により適宜増減する。 （耳鼻科用）通常、適量を１日１～数回点耳、点鼻、耳浴、ネブライザー又はタンポンに て使用するか又は患部に注入する。 なお、症状により適宜増減する。 ３．臨床成績 (1) 臨床データパッケージ 該当しない (2) 臨床効果 該当資料なし (3) 臨床薬理試験 該当資料なし (4) 探索的試験 該当資料なし (5) 検証的試験 １) 無作為化並行用量反応試験 該当資料なし...

経緯・根拠 国内臨床試験において、本剤 1％及び 2％を投与した時の有効性及び安全性が確認されたため、用法 及び用量を設定した。 4．用法及び用量に関連する注意 設定されていない 5．臨床成績 （1）臨床データパッケージ 該当しない （2）臨床薬理試験 健康成人男性 8 例に対して、プラセボ、カルテオロール塩酸塩点眼液 0.1、0.25、0.5、1、2％及び他 の点眼液を用い 1 回 1 滴点眼に...

ビジュアリン点眼液0.02％・0.05％

瞼炎、 結膜炎、 角膜炎、 強膜炎、 上強膜炎、 前眼部ブドウ膜炎、術後炎症） ２．用法及び用量 通常、１回１～２滴ずつ、１日３～４回点眼する。 なお、症状により適宜増減する。 ３．臨床成績 (1) 臨床データパッケージ 該当しない (2) 臨床効果 該当資料なし (3) 臨床薬理試験 該当資料なし (4) 探索的試験 該当資料なし (5) 検証的試験 １) 無作為化並行用量反応試験 該当資料なし...

ルミガン点眼液0.03％

数を増やした場合、眼圧下降作用が減 弱する可能性があるため、投与回数は１日１回を超えないこと。 」との記載があり、また、類薬に も同様な記載があるため、これらを参考に記載した。 ３．臨床成績 (1) 臨床データパッケージ ＜評価資料＞ 試験区分 試験の種類 対象※１ 例数 用法 薬剤群※２ 投与 期間 第 I 相単回点眼試験 単盲検 比較試験 健康成人 男性 54 例 1 回 1 滴 0.01％B...

研究開発体制 | 研究開発活動 | 千寿製薬株式会社

医薬品としての製造販売承認を取得する役割を担っています。業務の範囲はプロトコル立案から治験実施中の施設管理、データ収集・解析、承認申請まで幅広く、複数のグループが連携して進めています。開発化合物ごとに臨床データパッケージを策定し適正な臨床試験を遂行した後、得られたデータを解析し、各国規制当局へ製造販売の承認申請を行います。 千寿製薬の研究開発拠点 神戸イノベイティブセンター オレゴン研究室 研究に...