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） 情 報 収 集 ・ 提 供 体 制 等 医療機関等への 情報提供 自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、 資料請求への迅速な対応体制の確保 ・DI情報 ・電子添文 ・インタビューフォーム ・生物学的同等性試験、溶出試験データ ・安定性試験データ ・配合変化試験データ ・副作用データ ・患者用指導せん ・緊急安全性情報 ・「使用上の注意」改訂のお知らせ　／等 製品情報について、MRの訪問に...

roadmap201512.pdf

情 報 収 集 ・ 提 供 体 制 等 医療機関等への 情報提供 自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、 資料請求への迅速な対応体制の確保 ・DI 情報 ・添付文書 ・インタビューフォーム ・生物学的同等性試験、溶出試験データ ・安定性試験データ ・配合変化試験データ ・副作用データ ・患者用指導せん ・緊急安全性情報 ・｢使用上の注意｣改訂のお知らせ ／等 製品情報について、MR の訪問...

カルバゾクロムスルホン酸Na錠30mg「あすか」

→100）は旋光性を示さない。 融点：約210℃（分解） 化学構造式： 22. 包装 600錠［10錠(PTP)×60］ 1,200錠［10錠(PTP)×120］ 23. 主要文献 1）社内資料 ： 生物学的同等性試験 2）堀　慶久他 ： 臨牀と研究.1974 ； 51 （7） ： 1953-1965 3）加藤作郎他 ： 臨牀と研究.1975 ； 52 （5） ： 1567-1585 4）小寺　稔...

回避しながら、 より安全・安心にご使用いただくことを目的として製剤改 良した BAC フリー（BAC を含まない）製剤です。 今回の承認にあたり、原発開放隅角緑内障または高眼圧症の患者さんを対象とした生物学的 同等性試験を実施し、 本剤が従来処方品と同等の眼圧下降効果を有することを確認しました。 安 全性に関しても、 本剤は従来処方品と同様に重篤な副作用は認められず、 従来処方品で報告され ている...

オキシブプロカイン塩酸塩ミニムス点眼液0.4%「センジュ」

時間 は平均13分51秒であった5） 。 18. 2. 2 表面麻酔強度 ウサギの角膜反射消失作用を指標としたオキシブプロカイン塩 酸塩の表面麻酔強度はコカインの約20倍であった6） 。 18. 3 生物学的同等性試験 ウサギの角膜をFreyの刺激毛で刺激することによって起こる瞬 目反射を指標とし、本剤及びベノキシール点眼液0.4%について 得られた麻酔作用発現時間 （表 1 ） 及び麻酔持続時間...