「海外臨床試験成績」の検索結果
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2021 年 7 改訂（第 12 版） 日本標準商品分類番号 ８７ １３１９ 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成 剤 形 ミケラン点眼液 1％： 水性点眼液 ミケラン点眼液 2％： 水性点眼液 製 剤 の 規 制 区 分 該当しない 規 格 ・ 含 量 ミケラン点眼液 1％： 1mL 中 カルテオロール塩酸塩 10mg ミケラン
https://www.senju.co.jp/system/files/2021-07/20210705_MK_IF_0.pdf -
内臨床試験実施にあたり妥当な組み入れ速度および施設 数を調査した結果、確保可能な症例数は 15～20 例（0.5～1.2 例/施設/年）であった。 評価期間：本剤の薬物動態や診断の類似性等の観点から、海外臨床試験成績も踏まえ、 本試験で得られた結果を評価する予定であり、海外臨床試験を参考に評価期間を 1 年間 と設定した。 【節目となる予定の時期及びその根拠】 ・安全性定期報告時：安全性情報につい...
https://www.senju.co.jp/system/files/rmp_document/2026-01/IZV_202601_02_RMP.pdf -
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亚洲 中东 欧洲 北美和南美 亚洲 韩国 产品 Marketing Authorisation Holder JP Brand Name BRONUCK Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd. BRONUCK ALYMUS Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd. TALYMUS SENJU CL JW Pharmaceutical Corpora
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海外基地 北京代表处中国，北京 1606B，16th Floor, West Tower, World Financial Centre No.1, East 3rd Ring Middle Road, Chaoyang District, Beijing, P.R.C. Postal Code：100020 Tel：+86-10-6533-0200 Fax：+86-10-6536-1329 千寿
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