「海外臨床試験成績」の検索結果
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内臨床試験実施にあたり妥当な組み入れ速度および施設 数を調査した結果,確保可能な症例数は 15~20 例(0.5~1.2 例/施設/年)であった。 評価期間:本剤の薬物動態や診断の類似性等の観点から,海外臨床試験成績も踏まえ, 本試験で得られた結果を評価する予定であり,海外臨床試験を参考に評価期間を 1 年間 と設定した。 【節目となる予定の時期及びその根拠】 ・安全性定期報告時:安全性情報につい...
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