検索結果

表等 ミケラン LA 点眼液 1％・2％（1 日 1 回点眼製剤）の副作用は、承認までの国内臨床試験（ミケラン LA 点眼液 1％のみ）において安全性解析対象症例 74 例中 9 例（12.2％） 、海外臨床試験（カルテオロール塩 酸塩持続性点眼液 1％・2％）において安全性解析対象症例 218 例中 12 例（5.5％） 、製造販売後調査・試 験において安全性解析対象症例 515 例中 16 例...

内臨床試験実施にあたり妥当な組み入れ速度および施設 数を調査した結果、確保可能な症例数は 15～20 例（0.5～1.2 例/施設/年）であった。 評価期間：本剤の薬物動態や診断の類似性等の観点から、海外臨床試験成績も踏まえ、 本試験で得られた結果を評価する予定であり、海外臨床試験を参考に評価期間を 1 年間 と設定した。 【節目となる予定の時期及びその根拠】 ・安全性定期報告時：安全性情報につい...

臨床開発職／2022年入社 薬学部 薬学科卒業：先輩社員紹介 | 社員を知る | SENJU Recruiting Information | 採用情報 | 千寿製薬株式会社

仲間と共に日々前進「まだ世にないものを生み出す」 2022年入社　薬学部　薬学科卒研究開発本部　開発部　モニタリンググループ 専門性の高さと挑戦できる環境 「まだ世にないものを生み出す」。薬学部で学ぶ中で、そういった新たな医薬品を生み出す仕事に惹かれました。その中でも特に、患者さんを対象とする臨床試験がどのように実施され、有効性や安全性を証明しているのかについて 強く関心を持ちました。「上市に最も

臨床開発職／2019年入社 薬学部 薬学科卒業：先輩社員紹介 | 社員を知る | SENJU Recruiting Information | 採用情報 | 千寿製薬株式会社

新天地で見つけたやりがい患者さんの新たな希望に 2019年入社　薬学部　薬学科卒研究開発本部 　開発部　臨床企画グループ／主任 医薬品開発を成功に導く重要なポジション 前職は大学病院で、医師主導の治験や臨床研究の開発業務に携わっていました。製薬企業が手をつけにくい希少疾患の治療法開発に関われることにやりがいを感じていましたが、今後のキャリアを考えたときに、「製薬企業で治験を立案したい」という思いが

痙攣、呼吸困難、呼吸不全は、チモロールマレイン酸塩点眼液の添付文書 の「重大な副作用」で注意喚起されていること、本剤の国内臨床試験ではこれらに関連す る副作用は認められなかったが、B/T 配合剤による海外臨床試験では、非重篤な副作用と して、呼吸困難が認められたこと、海外の製造販売後に、重篤な有害事象として、気管支 痙攣及び急性呼吸不全が報告されていることから、重要な特定されたリスクに分類した。 ...