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表等 ミケラン LA 点眼液 1％・2％（1 日 1 回点眼製剤）の副作用は、承認までの国内臨床試験（ミケラン LA 点眼液 1％のみ）において安全性解析対象症例 74 例中 9 例（12.2％） 、海外臨床試験（カルテオロール塩 酸塩持続性点眼液 1％・2％）において安全性解析対象症例 218 例中 12 例（5.5％） 、製造販売後調査・試 験において安全性解析対象症例 515 例中 16 例...

内臨床試験実施にあたり妥当な組み入れ速度および施設 数を調査した結果、確保可能な症例数は 15～20 例（0.5～1.2 例/施設/年）であった。 評価期間：本剤の薬物動態や診断の類似性等の観点から、海外臨床試験成績も踏まえ、 本試験で得られた結果を評価する予定であり、海外臨床試験を参考に評価期間を 1 年間 と設定した。 【節目となる予定の時期及びその根拠】 ・安全性定期報告時：安全性情報につい...

痙攣、呼吸困難、呼吸不全は、チモロールマレイン酸塩点眼液の添付文書 の「重大な副作用」で注意喚起されていること、本剤の国内臨床試験ではこれらに関連す る副作用は認められなかったが、B/T 配合剤による海外臨床試験では、非重篤な副作用と して、呼吸困難が認められたこと、海外の製造販売後に、重篤な有害事象として、気管支 痙攣及び急性呼吸不全が報告されていることから、重要な特定されたリスクに分類した。 ...

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亚洲 中东 欧洲 北美和南美 亚洲 韩国 产品 Marketing Authorisation Holder JP Brand Name BRONUCK Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd. BRONUCK ALYMUS Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd. TALYMUS SENJU CL JW Pharmaceutical Corpora

海外で販売中の製品｜グローバル展開 | 会社情報 | 千寿製薬株式会社

アジア 中東 ヨーロッパ 北米・南米 アジア 韓国 製品名 医薬品市販承認 取得事業者名 日本の製品名 BRONUCK Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd. ブロナック ALYMUS Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd. タリムス SENJU CL JW Pharmaceutical Corporation 一般用医薬品 FRENZ EYE