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4－ ミケラン LA 点眼液 1％・2％（1 日 1 回点眼製剤）の副作用は、承認までの国内臨床試験（ミケラ ン LA 点眼液 1％のみ）において安全性解析対象症例 74 例中 9 例（12.2％）、海外臨床試験（カル テオロール塩酸塩持続性点眼液 1％・2％）において安全性解析対象症例 218 例中 12 例（5.5％）、 製造販売後調査・試験において安全性解析対象症例 515 例中 16 例（...

内臨床試験実施にあたり妥当な組み入れ速度および施設 数を調査した結果、確保可能な症例数は 15～20 例（0.5～1.2 例/施設/年）であった。 評価期間：本剤の薬物動態や診断の類似性等の観点から、海外臨床試験成績も踏まえ、 本試験で得られた結果を評価する予定であり、海外臨床試験を参考に評価期間を 1 年間 と設定した。 【節目となる予定の時期及びその根拠】 ・安全性定期報告時：安全性情報につい...

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