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行 追加の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監 視活動の名称 節目となる症例数 ／目標症例数 節目となる 予定の時期 実施状況 報告書の作成予定日 市販直後調査 該当なし 販売開始か ら 6 カ月後 実施中 販売開始から 8 カ月 以内 地図状萎縮を伴う萎縮 型加齢黄斑変性を有す る日本国内の被験者を 対象に ASP3021 を硝子 体内投与したときの安 全性を評価する第 3/4 相、多施設...

ブリンゾラミド懸濁性点眼液1 %「センジュ」

ド濃度は、両投与方法で17.1μmol/Lで あり、N-デスエチルブリンゾラミド濃度は2.52μmol/L （ 1 日 2 回） 及び5.85μmol/L （ 1 日 3 回） であった。また、18ヵ月後 の赤血球中全CA活性は、投与前の約45% （ 1 日 2 回） 及び約 49% （ 1 日 3 回） であり、両投与方法の間で有意な差は認めら れなかった。赤血球中のCA-Ⅱ活性は、3ヵ月後では...

200 時間 a) 微黄色に着色、 分解物の増加 （規格外） アルミピロー 開封後 25℃/60％ RH ポリエチレン 点眼容器 30 箇月 a) 水分損失、含量上昇（24 箇月まで規 格内、30 箇月後に規格外） 測定項目：性状、確認試験、pH、不溶性微粒子、無菌、含量等 a) 品質に影響が認められた時点を保存期間として示した。 b) 質量変化試験のみ実施 c) 照度3,000 lux・強度50...

200 時間 a) 微黄色に着色、 分解物の増加 （規格外） アルミピロー 開封後 25℃/60％ RH ポリエチレン 点眼容器 30 箇月 a) 水分損失、含量上昇（24 箇月まで規 格内、30 箇月後に規格外） 測定項目：性状、確認試験、pH、不溶性微粒子、無菌、含量等 a) 品質に影響が認められた時点を保存期間として示した。 b) 質量変化試験のみ実施 c) 照度3,000 lux・強度50...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

の患者にラニビズマブ （遺伝子組換え） 硝子 体内注射液0.05mL ［ラニビズマブ （遺伝子組換え） として0.5mg］ を月 1 回、11ヵ月間 （計12回） 硝子体内に注射した結果、投与 6 ヵ月後の最高矯正視力スコアでベースラインから9.0±9.62文字 （平均値±標準偏差、95％信頼区間6.0∼12.0文字、以下同様） の 増加が認められた。また、ベースラインから投与 6 ヵ月後の最 高...