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て発現頻度が高かった。 一方、海外で承認されているアジスロマイシン 1%含有点眼剤の製造販売後において、重 篤なアナフィラキシー関連事象が複数報告されている。 また、アジスロマイシン経口剤又は注射剤の投与後においてショック、アナフィラキシー の発現リスクが知られている。 以上より重要な特定されたリスクに設定した。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動...

ブロナック点眼液0.1%

が 53.2μg eq./mL以下の範囲において、タンパク結合率は99.79% 以上であった3） 。 16. 5 排泄 健康成人男性に14C-ブロムフェナクナトリウム50mgを単回経 口投与したとき、投与後 4 日目までに尿中に82.5%及び糞中に 13.2%の放射能が排泄された4） （外国人データ） 。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内第Ⅲ相比較...

アイラミド配合懸濁性点眼液

内資料：国内第Ⅰ相試験 （承認年月日：2020年3月25日、 CTD2.7.6.1） 8） 社内資料：ウサギに0.1%ブリモニジン酒石酸塩/ 1 ％ブリン ゾラミド配合懸濁性点眼液及び各単剤を単回点眼投与後の眼 組織移行の比較 （承認年月日：2020年3月25日、 CTD2.6.4.3） 9） 社内資料：国内第Ⅲ相比較試験 （0.1％ブリモニジン酒石酸 塩点眼液対照試験） （承認年月日 ：2020...

量の約 16%がカルテオロールとして尿 中に排泄され、この時のカルテオロール尿中排泄速度の半減期は経口投与とほぼ同様で約 5 時間であっ た 34） 。 〔健康成人にカルテオロール塩酸塩の点眼又は経口投与後のカルテオロール 尿中排泄速度の経時変化〕 8．トランスポーターに関する情報 該当資料なし 9．透析等による除去率 該当資料なし 10．特定の背景を有する患者 該当資料なし 11．その他 該当資...

ロメワン

ン濃度は46.288、17.164、8.382、4.484 μ g/gである。 ［残留性］ 5） 〈馬〉 サラブレッドの両眼にロメワンを 1 回 3 滴、1 日 3 回、5 日間連続点眼投 与し、最終投与後 1 、2 、3 日後に筋肉、肝臓、腎臓、脂肪、小腸を採取 し、残留したロメフロキサシンを測定したところ、肝臓のみに残留性が 認められた。 ［製剤に関する理化学的知見］ 1. 製剤 本剤は、無色...