検索結果

。 一方、AMD 患者に VEGF 阻害薬を硝子体内に投与した場合、ATE の発現頻度の一貫した上 昇は報告されておらず、先行バイオ医薬品のピボタル試験のメタアナリシスでも、AMD 患 者の硝子体内投与後の心血管及び脳血管イベントの発現頻度は低く、 先行バイオ医薬品とコ ントロール群で意味のある差は認められていない（Zarbin et al 2018） 。 先行バイオ医薬品の臨床試験において、心...

ヒアルロン酸0.4眼粘弾剤1%HV「センジュ」／ヒアルロン酸0.6眼粘弾剤1%HV「センジュ」／ヒアルロン酸0.85眼粘弾剤1%HV「センジュ」

用は 1 回限りとし、残液は容器 とともに廃棄すること。 16. 薬物動態 16. 8 その他 ウサギの前房内にヒアルロン酸ナトリウムを投与したとき、ヒ アルロン酸ナトリウムは低分子化されることなく、投与後32時 間にはほぼ100％が前房から消失した。 眼科手術補助剤 精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤 無色澄明の粘稠な液 7.0∼7.5 生理食塩液に対する比：0.9∼1.3 25∼45 （dL/g）...

て発現頻度が高かった。 一方、海外で承認されているアジスロマイシン 1%含有点眼剤の製造販売後において、重 篤なアナフィラキシー関連事象が複数報告されている。 また、アジスロマイシン経口剤又は注射剤の投与後においてショック、アナフィラキシー の発現リスクが知られている。 以上より重要な特定されたリスクに設定した。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動...

与時間の上限は 1 時間を目安とすること。 （2） 無尿又は著しい乏尿（尿量：0.6mL/h/kg 未満）が明らかな場合は 2 回目又は 3 回目の投与を 行わないこと。 （3） 初回又は 2 回目の投与後、動脈管の閉鎖が得られた場合は、再開通の可能性と副作用のリスク を慎重に検討した上で投与継続の要否を検討すること。 （4） 本剤を希釈して投与する場合は、日本薬局方ブドウ糖注射液（5 又は 10...

アイラミド配合懸濁性点眼液

内資料：国内第Ⅰ相試験 （承認年月日：2020年3月25日、 CTD2.7.6.1） 8） 社内資料：ウサギに0.1%ブリモニジン酒石酸塩/ 1 ％ブリン ゾラミド配合懸濁性点眼液及び各単剤を単回点眼投与後の眼 組織移行の比較 （承認年月日：2020年3月25日、 CTD2.6.4.3） 9） 社内資料：国内第Ⅲ相比較試験 （0.1％ブリモニジン酒石酸 塩点眼液対照試験） （承認年月日 ：2020...