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又は効果に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ③「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①用法及び用量について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項一部変更承認申請を取 得したため。 ②効能又は効果について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項一部変更承認申請を取 得したため。 ③添付文書の電子化に伴い記載整備を行ったため。3 1. 医薬品リス...

研究開発体制 | 研究開発活動 | 千寿製薬株式会社

するための品質管理を目的とした研究を行っています。原薬の純度、製剤の含有量及び安定性などの評価により、安全でかつ有効な医薬品を開発するための研究データを取得しています。同様に、非臨床試験、臨床試験及び承認申請において、規制要件を満たすデータパッケージを構築しています。さらに、品質の高い製品の安定供給を目指して、製造工程から製品の流通までを考慮した研究を行っています。 開発部 最適な開発プログラムを...