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性情報について定期的に包括的な検討を行うため。 ・報告書作成時：全症例のデータ固定が終わった時点で最終集計を行い，最終報告書を 作成・提出する。なお，報告の予定時期は 2030 年 9 月である。 【当該医薬品安全性管理活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びそ の開始の決定基準】 節目となる時期に，得られた調査結果を踏まえ，更なる注意喚起や検討が必要と判断す る場合には，電子化さ...

Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

バイオシミラーは本当に先行バイオ医薬品と効果や安全性が同等と言えるのですか? 先行バイオ医薬品と同じ品質になるよう、厳格な国の基準に沿って品質管理が行われています。 コラム 効果や安全性が保証されているバイオシミラー 深掘りコラム バイオシミラー販売までの厳しい関門 効果や安全性が保証されているバイオシミラー バイオ医薬品の有効成分は、非常に複雑な構造をしていることから、先行バイオ医薬品と全く同じ