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．安全性（使用上の注意等）に関する項目 －24－ ミケラン LA 点眼液 1％・2％（1 日 1 回点眼製剤）の副作用は、承認までの国内臨床試験（ミケラ ン LA 点眼液 1％のみ）において安全性解析対象症例 74 例中 9 例（12.2％）、海外臨床試験（カル テオロール塩酸塩持続性点眼液 1％・2％）において安全性解析対象症例 218 例中 12 例（5.5％）、 製造販売後調査・試験において...

ミケランLA点眼液 添付文書 2022年3月改訂 TD75X2B17

（図17-1、表17-1） 5） 。 図17-1 眼圧推移 午前9時～午前11時 （点眼前） ；平均値±標準 誤差 表17-1 点眼8週後の眼圧下降度　午前9時～午前11時 （点眼前） ； 有効性解析対象症例 製剤 症例数 眼圧降下度 （mmHg） 差 95％信頼区間 本剤1％ 70 －4.6±0.3 0.09 ［－0.67, 0.85］ ミケラン点眼液1％ 65 －4.6±0.2 眼圧下降度：平...

ミケランLA点眼液 添付文書 2022年3月改訂 TD75X2B17

（図17-1、表17-1） 5） 。 図17-1 眼圧推移 午前9時～午前11時 （点眼前） ；平均値±標準 誤差 表17-1 点眼8週後の眼圧下降度　午前9時～午前11時 （点眼前） ； 有効性解析対象症例 製剤 症例数 眼圧降下度 （mmHg） 差 95％信頼区間 本剤1％ 70 －4.6±0.3 0.09 ［－0.67, 0.85］ ミケラン点眼液1％ 65 －4.6±0.2 眼圧下降度：平...

を含め、温度覚の異常をはじめとす る副作用の発現状況を最長 2 年間観察する。 【実施計画】 実施期間：調査開始より 3 年 6 か月間（登録期間：1 年間） 目標症例数：866 例（2 年観察の評価対象症例として 300 例） 実施方法：中央登録方式にて実施する。（観察期間：2 年間） 評価項目：長期投与時における副作用の発現割合 【実施計画の根拠】 ・観察期間： 本剤はドライアイ治療剤であり、...

ルミガン点眼液0.03％に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

1.86%）、結膜出血6例（1.86%）、点状角膜炎6例（1.86%）、霧視5例（1.55%）、眼脂4例（1.24%）。 以下に承認時の副作用発現状況一覧を示します。 副作用発現状況一覧表 安全性評価対象症例数 323例 副作用発現症例数（頻度％） 259例（80.19％） 副作用の種類 発現例数（頻度％） 眼障害 結膜充血 147 （45.51%） 結膜浮腫 16 （4.95%） 結膜炎 11 ...