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ずかに増加したのみで、その他の「角膜上皮障害」等の前眼部所見については投与前より減 少しており、2 年間の長期投与による前眼部所見への影響について特段の問題は認められな かった。 2）承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要 該当しない （7）その他 該当資料なしVI．薬効薬理に関する項目 －16－ VI．薬効薬理に関する項目 1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 （1）β...

性の経年的推 移に関する特定使用 成績調査 （第 1 期、第 2 期） 各期 500 例 （目標症例数） ・安全性定期報告時 ・各期の調査終了時 第 2 期実施中 （発売開始 1 年目と 4 年目 に実施予定 （計 2 回実 施） ） 第 2 期の調査 終了時 5.3 リスク最小化計画の一覧 通常のリスク最小化活動 電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供 追加のリスク最小化活動 追加のリスク...

安全性監視活動 追加の医薬品安全 性監視活動の名称 節目となる症例数 ／目標症例数 節目となる 予定の時期 実施状況 報告書の作成 予定日 市販直後調査 該当せず 販売開始 6 ヵ月後 販売開始時に 実施予定 調査終了から 2 ヵ月以内 特定使用成績調査 （長期投与） 866 例 （2 年間観察の評価 対象症例として 300 例） ・安全性定期報告時 ・調査終了時 販売開始時に 実施予定 調査終了...