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薬効分類 871319 提出年月日 令和 7 年 12 月 3 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 該当なし 温度覚の異常 小児に関する安全性情報 1.2.有効性に関する検討事項 該当なし ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医...

の患者は、長期間にわたりアバシンカプタド ペ ゴル 2 mg を使用することが想定されるが、長期的な安全性（2 年超）は確立されていな いため重要な不足情報として設定した。 アバシンカプタド ペゴルの安全性情報は本剤の全臨床試験においてアバシンカプタド ペゴルの治療を受けた 577 例の患者のデータを基に評価した。投与 12 カ月までの曝露 時間は人年法で 457.1 人年であった。さらに、577...