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の患者は、長期間にわたりアバシンカプタド ペ ゴル 2 mg を使用することが想定されるが、長期的な安全性（2 年超）は確立されていな いため重要な不足情報として設定した。 アバシンカプタド ペゴルの安全性情報は本剤の全臨床試験においてアバシンカプタド ペゴルの治療を受けた 577 例の患者のデータを基に評価した。投与 12 カ月までの曝露 時間は人年法で 457.1 人年であった。さらに、577...

Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

バイオシミラーは本当に先行バイオ医薬品と効果や安全性が同等と言えるのですか? 先行バイオ医薬品と同じ品質になるよう、厳格な国の基準に沿って品質管理が行われています。 コラム 効果や安全性が保証されているバイオシミラー 深掘りコラム バイオシミラー販売までの厳しい関門 効果や安全性が保証されているバイオシミラー バイオ医薬品の有効成分は、非常に複雑な構造をしていることから、先行バイオ医薬品と全く同じ

安全性等に関する情報 | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

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