検索結果

Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

バイオシミラーは本当に先行バイオ医薬品と効果や安全性が同等と言えるのですか? 先行バイオ医薬品と同じ品質になるよう、厳格な国の基準に沿って品質管理が行われています。 コラム 効果や安全性が保証されているバイオシミラー 深掘りコラム バイオシミラー販売までの厳しい関門 効果や安全性が保証されているバイオシミラー バイオ医薬品の有効成分は、非常に複雑な構造をしていることから、先行バイオ医薬品と全く同じ

安全性等に関する情報 | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

掲載情報の取扱いについて ➤ 本情報は、日本国内の医療関係者を対象に作成されたものです。日本国外の医療関係者及び一般の方に対する情報提供を目的としたものではないことをご了承願います。 ➤ 本情報は、当社製品の適正使用推進を目的として公開しております。 ➤ 本情報の複写、引用や第三者への公開、発表は禁止いたします。 ➤ 本情報につきましては、閲覧者の責任・ご判断でのご利用をお願いいたします。本情報に

容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動 【選択理由】 製造販売後の使用実態下で投与された 7 歳以上の結膜炎患者の副作用発現状況、 患者背 景に関する情報等を収集し、必要に応じて安全対策を迅速に実施するため。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動： − 電子添文の「小児等」の項において注意喚起を行う。 【選択理由】 医療従事者に対し、電...

施する。 【選択理由】 製造販売後の使用実態下において特定使用成績調査を実施する中で小児を含めたド ライアイ患者における副作用 （温度覚の異常） の発現状況、 患者背景等の情報を収集し、 必要に応じて安全対策を迅速に実施するため。4 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動： 電子添文の「重要な基本的注意」 「小児等」 「その他の副作用」及び「臨床使用に基 づ...

な肝障害（死亡 を含む）が認められたとの報告があることから、 肝障害の初期症状に関連すると考えられる異常所 見が認められた場合は投与を中止し、適切な処置 を行うこと。 ■改訂理由＜厚生労働省医薬局医薬安全対策課長通知による改訂＞ 亜硫酸塩類を含有する医療用医薬品についての注意喚起を徹底するため、令和8年2月10日付で厚生労 働省医薬局医薬安全対策課長通知が発出されました。本剤は添加剤として乾燥亜硫...