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エピナスチン塩酸塩点眼液0.05%「センジュ」

05%：国内第Ⅲ相比較試験 （承認年月日： 2013年 9 月20日、申請資料概要2.7.6.7） 8） アレジオン点眼液0.05%：国内第Ⅲ相比較試験 （承認年月日： 2013年 9 月20日、審査報告書） 9） アレジオン点眼液0.05%：国内第Ⅲ相長期投与試験 （承認年月 日：2013年 9 月20日、申請資料概要2.7.6.11） 10） Fügner A, et al.：Arzneimi...

外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討（及び 実行） 追加の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全 性監視活動の名称 節目となる症例数 ／目標症例数 節目となる 予定の時期 実施状況 報告書の作成 予定日 市販直後調査 該当せず 販売開始 6 ヵ月後 販売開始時に 実施予定 調査終了から 2 ヵ月以内 特定使用成績調査 （長期投与） 866 例 （2 年間観察の評価 対象症例として...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

（承認年月日：2013年 8 月20日、申請資料概 要2.7.3.3） 24） ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL：国際共同第Ⅲ相 試験 （承認年月日：2013年 8 月20日、審査報告書） 25） ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL：国際共同第Ⅲ相 試験 （F2301試験） （承認年月日：2013年 8 月20日、申請資料概 要2.7.4.2） 26） ルセンテ...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

（承認年月日：2013年 8 月20日、申請資料概 要2.7.3.3） 24） ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL：国際共同第Ⅲ相 試験 （承認年月日：2013年 8 月20日、審査報告書） 25） ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL：国際共同第Ⅲ相 試験 （F2301試験） （承認年月日：2013年 8 月20日、申請資料概 要2.7.4.2） 26） ルセンテ...

外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討（及び 実行） 追加の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性 監視活動の名称 節目となる症例 数／目標症例数 節目となる 予定の時期 実施状況 報告書の作成 予定日 市販直後調査 該当せず 販売開始 6 ヵ月後 終了 作成済み （令和 2 年 4 月 30 日 提出） 小児 （7 歳以上の結膜 炎患者）を対象とす る特定使用成績調査 100 ...