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外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討（及び 実行） 追加の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性 監視活動の名称 節目となる症例 数／目標症例数 節目となる 予定の時期 実施状況 報告書の作成 予定日 市販直後調査 該当せず 販売開始 6 ヵ月後 終了 作成済み （令和 2 年 4 月 30 日 提出） 小児 （7 歳以上の結膜 炎患者）を対象とす る特定使用成績調査 100 ...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

（承認年月日：2013年 8 月20日、申請資料概 要2.7.3.3） 24） ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL：国際共同第Ⅲ相 試験 （承認年月日：2013年 8 月20日、審査報告書） 25） ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL：国際共同第Ⅲ相 試験 （F2301試験） （承認年月日：2013年 8 月20日、申請資料概 要2.7.4.2） 26） ルセンテ...

られた結果を評価する予定であり，海外臨床試験を参考に評価期間を 1 年間 と設定した。 【節目となる予定の時期及びその根拠】 ・安全性定期報告時：安全性情報について定期的に包括的な検討を行うため。 ・報告書作成時：全症例のデータ固定が終わった時点で最終集計を行い，最終報告書を 作成する。また，当該報告書を基に，中間評価に係る試験成績を 2028 年 2 月までに提出 する予定である。 製造販売後調...

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ては、当該 試験成績を速やかに提出するとともに医療現場に適切に情報提 供すること。 22.包装 1 バイアル（専用フィルター付き採液針 1 本、専用シリンジ 1 本添付） 23.主要文献 1） 社内報告書 ： 海外第Ⅲ相試験 ［ISEE2008］ （GATHER 2試験） 追加解析（2025年 9 月19日承認） （DIR250098） 2） 社内報告書 ： 海外第Ⅲ相試験 ［ISEE2008...