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進 3) 動物実験倫理委員会の設置並びに委員の指名及び解任 4) 動物実験計画、実験結果、施設の適合性に関して動物実験倫理委員会への諮問 5) 「動物実験計画書」 、 「動物実験変更書」及び「動物実験報告書」の承認又は否 認（改善指導を含む） 6) 動物実験実施者等への改善・指導の実施 7) 動物実験実施者等への教育訓練の実施 8) 動物実験等に従事する者の安全の確保並びに健康保持の推進 9) 関...

外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討（及び 実行） 追加の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性 監視活動の名称 節目となる症例 数／目標症例数 節目となる 予定の時期 実施状況 報告書の作成 予定日 市販直後調査 該当せず 販売開始 6 ヵ月後 終了 作成済み （令和 2 年 4 月 30 日 提出） 小児 （7 歳以上の結膜 炎患者）を対象とす る特定使用成績調査 100 ...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

（承認年月日：2013年 8 月20日、申請資料概 要2.7.3.3） 24） ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL：国際共同第Ⅲ相 試験 （承認年月日：2013年 8 月20日、審査報告書） 25） ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL：国際共同第Ⅲ相 試験 （F2301試験） （承認年月日：2013年 8 月20日、申請資料概 要2.7.4.2） 26） ルセンテ...

強化が必要と判断される場合，新たな安全性検討事項が認められた場 合，また電子添文が改訂された場合には，資材の改訂，追加の資材作成，提供方法等の 実施方法の改訂等を検討する。 報告の予定時期：安全性定期報告書提出時 患者向け資材（ベオビュによる治療を受ける患者さまへ）の作成・配布 【安全性検討事項】 重要な特定されたリスク：眼内炎症，眼内炎，眼圧上昇，網膜色素上皮裂孔，網膜剥離 及び網膜裂孔，網膜血...

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ては、当該 試験成績を速やかに提出するとともに医療現場に適切に情報提 供すること。 22.包装 1 バイアル（専用フィルター付き採液針 1 本、専用シリンジ 1 本添付） 23.主要文献 1） 社内報告書 ： 海外第Ⅲ相試験 ［ISEE2008］ （GATHER 2試験） 追加解析（2025年 9 月19日承認） （DIR250098） 2） 社内報告書 ： 海外第Ⅲ相試験 ［ISEE2008...