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外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討（及び 実行） 追加の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性 監視活動の名称 節目となる症例 数／目標症例数 節目となる 予定の時期 実施状況 報告書の作成 予定日 市販直後調査 該当せず 販売開始 6 ヵ月後 終了 作成済み （令和 2 年 4 月 30 日 提出） 小児 （7 歳以上の結膜 炎患者）を対象とす る特定使用成績調査 100 ...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

（承認年月日：2013年 8 月20日、申請資料概 要2.7.3.3） 24） ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL：国際共同第Ⅲ相 試験 （承認年月日：2013年 8 月20日、審査報告書） 25） ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL：国際共同第Ⅲ相 試験 （F2301試験） （承認年月日：2013年 8 月20日、申請資料概 要2.7.4.2） 26） ルセンテ...

】 ・本剤納入時に資材を医療従事者に提供・説明する。 ・企業ホームページに掲載する。 【節目となる予定の時期，実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置】 ・節目となる予定の時期：安全性定期報告書提出時 収集された安全性情報の検討を行った結果に基づき，情報提供資材の改訂や新たな 情報提供資材の要否について検討する。15 5. 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリス...