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レボカバスチン点眼液0.025%「TS」

entのt検定にて統計解析を行った結果、いずれの測 定点においても両剤の間に有意な差は認められず、両剤の生 物学的同等性が確認された5） 。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 国内臨床試験 17.1.1 アレルギー性結膜炎患者230例において、比較試験を含む臨 床試験での中等度改善以上の改善率は69.1%（159/230例） で、自覚症状ではそう痒感、異物感、眼脂、流涙、羞...

ょ う ひ れ っ こ う 膜色素上皮裂孔3例 （0.9％） 、 脳 のうこうそく 梗塞3例 （0.9％） 、 高血圧2例 （0.6％） でした。 ラニビズマブBSの副作用 ラニビズマブBSの副作用 国内臨床試験における副作用 （臨床検査値異常を含む） 安全性評価対象例数 328 例 副作用発現例数 29 例 副作用発現率 8.8 ％ （承認時までの集計）● ラニビズマブBSを眼に注射する時やそ...

眼液の併用群（29 例） 、BMD 点眼液と BZM 点眼液と他の 緑内障治療薬の併用群（283 例）においても、スルホンアミド過敏症反応に関連する重篤な 副作用は認められていない。 以上、本剤による国内臨床試験でスルホンアミド過敏症反応に関連すると考えられる重 篤な副作用は認められていないが、本剤の有効成分の 1 つであるブリンゾラミドがスルホ ンアミド系薬剤であり、類薬であるドルゾラミド点眼液...

用に関する理解を促し、安全確保を図る。5 重要な潜在的リスク 該当なし 重要な不足情報 小児（7 歳以上の結膜炎患者）の安全性情報 重要な不足情報とした理由： 角膜障害等のリスクのある本剤に関して、国内臨床試験における小児（7 歳以上の結膜炎 患者）の投与経験が限られており、小児における重篤な有害事象発現時の影響の大きさを踏 まえ、重要な不足情報として設定した。 医薬品安全性監視活動の内容及びそ...

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意 20.1 本剤は外箱に入れた状態で保管すること。 20.2 凍結しないこと。 21.承認条件 21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 21.2 本疾患の患者を対象に実施中の国内臨床試験については、当該 試験成績を速やかに提出するとともに医療現場に適切に情報提 供すること。 22.包装 1 バイアル（専用フィルター付き採液針 1 本、専用シリンジ 1 本添付） 23.主要...