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クロモグリク酸Na点眼液2%「センジュ」

その他の注意 15. 1 臨床使用に基づく情報 本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏 症が知られている。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内臨床試験 春季カタル及びアレルギー性結膜炎患者135名を対象に、1 週間 の対照観察期間の後に 2 ％クロモグリク酸ナトリウム点眼液又 はプラセボ点眼液を両眼に 1 回 1 ∼ 2 滴、1 日 4...

用に関する理解を促し、安全確保を図る。5 重要な潜在的リスク 該当なし 重要な不足情報 小児（7 歳以上の結膜炎患者）の安全性情報 重要な不足情報とした理由： 角膜障害等のリスクのある本剤に関して、国内臨床試験における小児（7 歳以上の結膜炎 患者）の投与経験が限られており、小児における重篤な有害事象発現時の影響の大きさを踏 まえ、重要な不足情報として設定した。 医薬品安全性監視活動の内容及びそ...

ミケラン点眼液 添付文書 2021年7月 TD15X2B21

点眼量の約16％がカルテオロー ルとして尿中に排泄され、この時のカルテオロール尿中排泄速 度の半減期は約5時間であった4） 。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内臨床試験 （1）国内42施設で総計796例について実施された臨床試験の概要は 次のとおりである。 二重盲検比較試験を含む臨床試験のうち、緑内障及び高眼圧症 患者779例 （0.5％注） 、1％、2...

オキシブプロカイン塩酸塩ミニムス点眼液0.4%「センジュ」

キュベートすると、 -ジエチルアミノエタノールと3 -ブトキ シ-4-アミノ安息香酸に速やかに分解された2） （ ） 。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内臨床試験 白内障嚢外摘出術、虹彩切除術、切裂術、水晶体嚢虹彩切開術 等の諸種内眼手術施行例22例を対象に、 局所麻酔剤として0.4% オキシブプロカイン塩酸塩点眼液を 2 分おきに 6 ∼ 7 滴...

フルオロメトロン点眼液0.02％「センジュ」

膚 その他 発疹 下垂体・副腎皮質系機能の抑制 創傷治癒の遅延 下垂体・副腎皮質系機能 （長期連用した場合）─ 2 ─ 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内臨床試験 外眼部疾患患者57例 （有効性解析対象集団49例） を対象に、0.02% フルオロメトロン点眼液、0.01%フルオロメトロン点眼液注） 又 は0.1％酢酸プレドニゾロン点眼液を 1 回 ...