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影響する原因の一つである BAC による角膜上皮障害を回避しながら、 より安全・安心にご使用いただくことを目的として製剤改 良した BAC フリー（BAC を含まない）製剤です。 今回の承認にあたり、原発開放隅角緑内障または高眼圧症の患者さんを対象とした生物学的 同等性試験を実施し、 本剤が従来処方品と同等の眼圧下降効果を有することを確認しました。 安 全性に関しても、 本剤は従来処方品と同様に重...

アイベータ配合点眼液に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

した試験は行っていないため、点眼する時間帯によって効果に差がみられるかは明らかではありません。 本剤は、1日2回点眼であるため12時間あけて点眼することをお勧めします。 なお、本剤の治験（第Ⅲ相試験：原発開放隅角緑内障（広義） 又は高眼圧症を対象とした0.5 ％ チモロール 点眼液対照比較試験）では9:00±1時間 及び21:00±1時間に点眼を行い、有効性及び安全性を確認しています1)。 1)ア...

アイベータ配合点眼液

床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内第Ⅲ相比較試験 観察期として0.5%チモロール点眼液を 4 週間点眼した後 （治 療期開始日） の眼圧値が18.0mmHg以上の原発開放隅角緑内 障 （広義） 又は高眼圧症患者を対象に、0.5%チモロール点眼 液を対照とした無作為化単遮 （評価者遮 ） 並行群間比較 試験において、本剤又は対照薬を両眼に 1 回 1 滴、1 日...

タフルプロスト点眼液0.0015%「センジュ」

圧などの物理 化学的性質が近似することから、生物学的に同等とみなされた。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内第Ⅲ相試験 （ラタノプロスト対照比較試験） 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者109例 （有効性解析対象 97例） を対象とした無作為化盲検比較試験において、0.0015% タフルプロスト点眼液又は0.005%ラタノプロスト点眼液を 1 日 1...

Dormolol_TE-C7_20240118

ったものであり、pH、粘度、浸透圧などの物理化学的 性質が近似することから、生物学的に同等とみなされた。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内第Ⅲ相試験 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症の患者474例 （有効性解析対象 463例） を対象とした国内第Ⅲ相二重遮 比較試験において、観 察期に0.5%チモロール点眼液を 1 日 2 回 4 週間点眼した後、 ...