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Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

バイオシミラーは本当に先行バイオ医薬品と効果や安全性が同等と言えるのですか? 先行バイオ医薬品と同じ品質になるよう、厳格な国の基準に沿って品質管理が行われています。 コラム 効果や安全性が保証されているバイオシミラー 深掘りコラム バイオシミラー販売までの厳しい関門 効果や安全性が保証されているバイオシミラー バイオ医薬品の有効成分は、非常に複雑な構造をしていることから、先行バイオ医薬品と全く同じ

なし 小児 （7 歳以上の結膜炎患 者）の安全性情報 角膜潰瘍等の角膜障害 1.2.有効性に関する検討事項 薬剤耐性 ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常のリスク最小化活動 追加の医薬品安全性監視活動 追加のリスク最小化活動 該当なし 該当なし 3．有効性に関する調...

内炎 動脈血栓塞栓事象 該当なし 眼内炎症 網膜剥離及び網膜裂孔 眼圧上昇 1.2.有効性に関する検討事項 該当なし ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常のリスク最小化活動 追加の医薬品安全性監視活動 追加のリスク最小化活動 該当なし 該当なし 3．有効性に関する調...

心不全、心停止 全身性エリテマトーデス 脳虚血、脳血管障害 失神 角膜混濁 1.2.有効性に関する検討事項 該当なし ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常のリスク最小化活動 追加の医薬品安全性監視活動 追加のリスク最小化活動 該当なし 該当なし 3．有効性に関する調...

】 【重要な不足情報】 眼内炎 全身性感染症 長期安全性 脈絡膜血管新生 眼内炎症 眼圧上昇 網膜剥離及び網膜裂孔 1.2. 有効性に関する検討事項 なし ↓上記に基づく安全性監視のための活動 2. 医薬品安全性監視計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動 市販直後調査 地図状萎縮を伴う萎縮型加齢黄斑変性を有 する日本国内の被験者を対象に ASP3021を 硝子体内投与し...