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事項 （1）承認条件 該当しない 本剤の用法及び用量に係る承認時に「承認条件」として、医薬品リスク管理計画の策定と実施が付与 されていた。再審査において、製造販売後における安全性検討事項、並びに追加の医薬品安全性監視 活動等が適切に実施されたと医薬品医療機器総合機構に判断され、2023 年 9 月 6 日の再審査結果公 示に伴い承認条件は解除された。 （2）流通・使用上の制限事項 該当しない 6．...

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医療用医薬品安定供給体制等に関する情報 社名： 千寿製薬株式会社 2024 年 4 月作成 大 項 目 中項目 情報提供項目 回答 安 定 供 給 体 制 ・ リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 流通経路 流通経路 ・卸経由か、販社経由か、直販か 流通経路 武田薬品工業㈱ 経由 卸 取引先 武田薬品工業㈱取引卸他 納品体制 卸業者が納期を指定する場合に、 当該指定納期に配送する体制の整備 指定納期

Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

バイオシミラーは本当に先行バイオ医薬品と効果や安全性が同等と言えるのですか? 先行バイオ医薬品と同じ品質になるよう、厳格な国の基準に沿って品質管理が行われています。 コラム 効果や安全性が保証されているバイオシミラー 深掘りコラム バイオシミラー販売までの厳しい関門 効果や安全性が保証されているバイオシミラー バイオ医薬品の有効成分は、非常に複雑な構造をしていることから、先行バイオ医薬品と全く同じ

な不足情報】 角膜混濁 スルホンアミド過敏症反応に 関連する事象 該当なし 1.2.有効性に関する検討事項 該当なし ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常のリスク最小化活動 追加の医薬品安全性監視活動 追加のリスク最小化活動 該当なし 該当なし 3．有効性に関する調...

なし 小児 （7 歳以上の結膜炎患 者）の安全性情報 角膜潰瘍等の角膜障害 1.2.有効性に関する検討事項 薬剤耐性 ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常のリスク最小化活動 追加の医薬品安全性監視活動 追加のリスク最小化活動 該当なし 該当なし 3．有効性に関する調...