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（0.7%）が認められています。また、海外の製造販売後（収集期間：2006 年 4 月 13 日～ 2015 年 4 月 17 日）では急性腎不全、腎不全、無尿、乏尿及び腎虚血が重篤な副作 用として報告されています。 * 外国人未熟児 PDA 患者を対象としたプラセボ対照、無作為化、二重盲検比較試験（本剤投与 68 例）及び外国人未熟児 PDA 患者を対象としたインドメタシン・無治療対照、無作為化...

） 確認結果：軽微な指摘事項、及び重大な指摘事項無し 　　　　　※第三者により確認した製造所数：1 確認年月日：2022年04月26日 確認結果：2021年のGxPマネジメントレビュー結果が経営陣に報告され、討議が行われた結果、報告内容は了承された。 確認年月日：2023年02月14日 確認結果：2022 年のGxP 業務モニタリング結果が経営陣に報告され、現状の業務上の課題やリスクについて討議が...

ロメワン

するこ ととし、週余にわたる連続投与は行わないこと。 ⑷症状の改善がみられない場合には、他の治療に切り替 えること。 4.その他の注意 ⑴経口投与により、幼若犬、幼若ラットで関節異常がみ られたとの報告がある。 ⑵薬剤交付時には、投薬袋へ 「点眼用」 と記載し、誤用 （点耳） しないよう使用者に指導すること。 指 定 医 薬 品 要指示医薬品 眼科 1.守らなければならないこと （一般的注意） ⑴...

アイラミド配合懸濁性点眼液に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

、点眼後、目を1～5分間静かに閉じ、目がしらを軽く押えるようご指導ください。 アイラミド配合懸濁性点眼液では検討していませんが、ブリンゾラミドでは、動物実験（ラット：経口投与）で胎盤を通過することが報告されています1)。 ブリモニジン酒⽯酸塩（アイファガン点眼液0.1％）の生殖発生毒性試験2)では妊娠ラットに経口投与した場合、1.0mg/kg/日(臨床用量の倍)では親動物で1.0 mg/kg/日群...

、白内 障、硝子体剝離、硝 子体浮遊物、視野欠 損、視力低下、縮 瞳、灼熱感、羞明、 角膜混濁 （略） 23.主要文献 1）～14）（略） ＜改訂理由＞ ・本剤の長期投与による角膜混濁事例が継続して報告され、当該事例の多くは、角膜周辺部から扇状に中心部へ広がる 経過を呈し、角膜中央部（瞳孔領）に進展した事例では本剤を中止しても混濁箇所が瘢痕化し、視力予後不良となりま す。一方、角膜混濁の前駆所見と...