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ては、非重篤な副作用とし て、呼吸困難 2 例（0.3%）が認められた。また、B/T 配合剤の製造販売後において、重篤な 有害事象として、気管支痙攣 1 例、呼吸困難 11 例、急性呼吸不全 1 例が報告されている が、いずれも B/T 配合剤との関連は明らかではなかった。 以上、気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全は、チモロールマレイン酸塩点眼液の添付文書 の「重大な副作用」で注意喚起されていること、...

加の医薬品安全性監視活動から特定使用成績調 査（CRTH258B1401）に関する記載を削除 3. 「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」の特定使用成績調査（CRTH258B1401）の実施状況 及び報告書の作成予定日を最新情報に更新 変更理由： 1.~3. 特定使用成績調査（CRTH258B1401）終了のため3 1 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク ...

） ②重大な副作用として、喘息発作、失神、房室ブロック、洞不全症候群、洞停止等の徐脈性不整脈、うっ 血性心不全、冠攣縮性狭心症、また、類薬で、眼類天疱瘡、脳虚血、脳血管障害、全身性エリテマトー デスの報告がある。（「Ⅷ．8．(1)重大な副作用と初期症状」の項参照） 3．製品の製剤学的特性 ①持続化剤としてアルギン酸を用いた新しいタイプの持続性点眼液である。（6 頁） 4．適正使用に関して周知すべき...

） ②重大な副作用として、喘息発作、失神、房室ブロック、洞不全症候群、洞停止等の徐脈性不整脈、うっ 血性心不全、冠攣縮性狭心症、また、類薬で、眼類天疱瘡、脳虚血、脳血管障害、全身性エリテマトー デスの報告がある。（「Ⅷ．8．(1)重大な副作用と初期症状」の項参照） 3．製品の製剤学的特性 ①持続化剤としてアルギン酸を用いた新しいタイプの持続性点眼液である。（6 頁） 4．適正使用に関して周知すべき...

減弱する可能性があるので、1 日 1 回を超えて投与しないこと。 （解説） ラタノプロストの海外の臨床試験において、1 日 2 回点眼した場合、点眼日数の増加に伴って眼圧下降 作用の減弱がみられたとの報告 9） があることから設定しました。 5．臨床成績 （1）臨床データパッケージ 試験の種類 （実施地域） 対象（症例数） 概要 評価資料◎ 参考資料○ 引用文献 番号 臨床薬理試験 （国内） 健康...