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減弱する可能性があるので、1 日 1 回を超えて投与しないこと。 （解説） ラタノプロストの海外の臨床試験において、1 日 2 回点眼した場合、点眼日数の増加に伴って眼圧下降 作用の減弱がみられたとの報告 9） があることから設定しました。 5．臨床成績 （1）臨床データパッケージ 試験の種類 （実施地域） 対象（症例数） 概要 評価資料◎ 参考資料○ 引用文献 番号 臨床薬理試験 （国内） 健康...

） ②重大な副作用として、喘息発作、失神、房室ブロック、洞不全症候群、洞停止等の徐脈性不整脈、うっ 血性心不全、冠攣縮性狭心症、また、類薬で、眼類天疱瘡、脳虚血、脳血管障害、全身性エリテマトー デスの報告がある。（「Ⅷ．8．(1)重大な副作用と初期症状」の項参照） 3．製品の製剤学的特性 ①持続化剤としてアルギン酸を用いた新しいタイプの持続性点眼液である。（6 頁） 4．適正使用に関して周知すべき...

品名で製造承認を取得して以来、「不 整脈、狭心症、心臓神経症、本態性高血圧症、ファロー四徴症に伴うチアノーゼ発作」を効能・効果とし て広く臨床応用されている。 β遮断剤がウサギの眼圧を下降させるという報告に基づいて、眼科領域において緑内障・高眼圧症治療剤 としてカルテオロール塩酸塩の点眼剤開発に着手した。その結果、優れた眼圧下降作用を有することが確 認され、安全性試験においても特記すべき異常所見は...

品名で製造承認を取得して以来、「不 整脈、狭心症、心臓神経症、本態性高血圧症、ファロー四徴症に伴うチアノーゼ発作」を効能・効果とし て広く臨床応用されている。 β遮断剤がウサギの眼圧を下降させるという報告に基づいて、眼科領域において緑内障・高眼圧症治療剤 としてカルテオロール塩酸塩の点眼剤開発に着手した。その結果、優れた眼圧下降作用を有することが確 認され、安全性試験においても特記すべき異常所見は...

する日本国内の被験者を対象に ASP3021 を硝子 体内投与したときの安全性を評価する第 3/4 相、 多施設共同、 単群臨床試験 ［3021-CL-3001 試験］実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の改訂（添付資料） 変更理由： 1. 市販直後調査を開始したため 2. 製造販売後調査の調査名が決定したため 3. 特定使用成績調査実施計画書の内容が確定したため（添付資料） 4. 医療従事者へ...